Chargenfertigung und Rezeptur im ERP: Ausbeute, Dichte, Protokoll

Chargenfertigung heißt: Ein Erzeugnis entsteht in abgegrenzten Ansätzen, und jeder Ansatz ist eine eigene Charge. Einsatzmasse und Ausgangsmasse fallen auseinander, weil im Mischer und an der Abfüllanlage ein Teil verloren geht. Wer das abbildet, legt zuerst den Bezug der Rezeptur fest und danach die Felder des Protokolls. Die folgenden Felder und Formeln sind unser Vorschlag für das Datenmodell; prüfen Sie in der Anforderungsliste, ob Ihr System sie führt.

Wie eine Rezeptur und eine Charge zusammenhängen

Eine Rezeptur ist die Fertigungsvorschrift für ein Erzeugnis: Sie nennt die Einsatzstoffe mit ihren Anteilen, die Bezugsmenge und die Reihenfolge der Schritte. Im vorgeschlagenen Datenmodell steht sie neben der Stückliste als eigene Objektart; die Positionen tragen Anteil und Einheit, den Ablauf beschreibt der Arbeitsplan (Arbeitsplan erstellen: Rüstzeit und Stückzeit).

Charge oder Los heißt die Menge, die in einem Durchgang unter gleichen Bedingungen entsteht. Sie wird beim Fertigungsauftrag vergeben, nicht erst beim Versand; nur so bleibt nachvollziehbar, aus welchen Einsatzchargen sie entstand.

Die Reihe ISA-88 des Verbands ISA beschreibt Rezepturmodelle für die Prozessfertigung: Teil 1 Modelle und Begriffe, Teil 3 Rezeptmodelle für Betrieb und Standort, Teil 4 Chargenproduktionsdaten; Teil 3 nennt als Zweck, Rezepturen an mehreren Standorten einzusetzen und skalierbar zu halten. Sie ist kein Gesetz und wird erst über Vertrag, Kundenvorgabe oder Audit verbindlich; eine gesetzliche Pflicht, ISA-88 anzuwenden, haben wir in den geöffneten Quellen nicht gefunden. Den Unterschied zur Stücklistenfertigung zeigt Prozessindustrie: Rezepturen, Ausbeute und Chargen im ERP.

So rechnen Sie Skalierung, Verlust und Dichte

Fünf Rechnungen tragen das Modell; führen Sie jede Größe mit ihrer Einheit. Die Formeln sind Umformungen der Definitionen, die unter der Tabelle stehen.

Rechnung	Formel	Einheit	Wofür
Einsatzmasse	E = B_soll ÷ (1 − v)	kg	Einsatz, der für die gewünschte Ausgangsmasse nötig ist
Skalierungsfaktor	f = E ÷ B_bezug	dimensionslos	Positionsmengen der Rezeptur auf den Ansatz umrechnen
Positionsmenge	m_i = p_i × E	kg	Sollmenge je Rezepturposition, wenn p_i der Anteil an der Einsatzmasse ist
Volumen	V_i = m_i ÷ ρ_i	L	Dosierung, wenn nach Volumen gefüllt wird
Ist-Ausbeute	A = m_Ist ÷ E × 100	Prozent	Abweichung gegen den Plan bewerten

Die Größen im Einzelnen: B_soll ist die gewünschte Ausgangsmasse, v die Verlustquote als Dezimalbruch (4 Prozent also 0,04; Verlustmasse geteilt durch Einsatzmasse), B_bezug die Bezugsmenge des Rezepturkopfs, p_i der Anteil als Dezimalbruch — und zwar der Massenanteil an der Einsatzmasse, denn nur dafür gilt m_i = p_i × E; der Anteil bleibt beim Skalieren unverändert, skaliert werden die Mengen —, ρ_i die Dichte in kg/L und m_Ist die tatsächlich angefallene Ausgangsmasse. Beziehen sich die Prozente auf die Ausgangsmasse, rechnen Sie zuerst m_i = p_i × B_soll und vergrößern die Einsatzmasse danach um den Verlust. Halten Sie im Rezepturkopf fest, welche Bezugsart gilt; die beiden Lesarten unterscheiden sich genau um den Verlust.

Woher die Begriffe kommen: Ein Prozentwert ist ein Hundertstel, also ein reines Zahlenverhältnis und keine Masse (SI-Broschüre des BIPM, Abschnitt 5.4.7); deshalb bleiben die Anteile beim Umrechnen gleich und wachsen nur die Positionsmengen. Die Dichte ist die Masse je Volumen; die SI-Einheit ist Kilogramm je Kubikmeter, und ein Liter ist ein Kubikdezimeter (SI-Broschüre des BIPM, Kapitel 2, Tabellen 5 und 8). Dass die Dichte von der Temperatur abhängt und Volumen deshalb auf eine Bezugstemperatur umgerechnet wird, beschreibt die Physikalisch-Technische Bundesanstalt in ihrem Bericht PTB-Th-5 (Abschnitt 1 und Anhang 1). Das Rezeptur- und Chargenmodell beschreibt die ISA-88-Reihe, die Rezepturen ausdrücklich skalierbar hält und nur über Vertrag, Kundenvorgabe oder Audit bindet. Das Begriffspaar erwartete und tatsächliche Ausbeute stammt aus der GMP-Welt: Die ICH-Leitlinie Q7 verlangt, die Ist-Ausbeute an festgelegten Prozessschritten mit der erwarteten zu vergleichen, und zwar mit Bereichen, die aus früheren Labor-, Pilot- oder Produktionsdaten abgeleitet sind; Ausbeuteabweichungen an kritischen Prozessschritten sind zu untersuchen, um ihre Wirkung oder mögliche Wirkung auf die Qualität der betroffenen Chargen festzustellen (Nummer 8.14); jede Abweichung ist zu dokumentieren und zu erklären (Nummer 8.15). Die Leitlinie gilt für die Herstellung von Arzneiwirkstoffen und nicht für Lebensmittelbetriebe. Ein normiertes Rechenverfahren für die Rezepturskalierung haben wir in den geöffneten Quellen nicht gefunden.

Ein Rechenbeispiel

Das Beispiel ist erfunden, alle Zahlen sind Annahmen. Es geht um eine Fruchtzubereitung. Die Rezeptur führt die Anteile in Prozent, bezogen auf die Einsatzmasse, mit einer Bezugsmenge von 100 kg. Gewünscht sind 500 kg Ausgangsmasse; die Verlustquote beträgt 4 Prozent.

Position	Anteil	Sollmenge (kg)	Dichte (kg/L)	Sollvolumen (L)
Fruchtmark	62,0 %	322,92	1,05	307,54
Zucker	30,0 %	156,25	—	—
Pektin	1,5 %	7,81	—	—
Zitronensäure	0,5 %	2,60	—	—
Wasser	6,0 %	31,25	1,00	31,25
Summe	100,0 %	520,83

Die Einsatzmasse beträgt 500 ÷ 0,96 = 520,833 kg, der Skalierungsfaktor 520,833 ÷ 100 = 5,20833. Skaliert werden die Mengen, nicht die Anteile: Fruchtmark steht mit 62,0 Prozent im Rezepturkopf, das sind im Bezugsansatz von 100 kg 62,0 kg, und 62,0 kg × 5,20833 = 322,92 kg. Die fünf Positionsmengen ergeben zusammen 520,83 kg; die Gegenrechnung 520,83 × 0,96 = 500,00 kg bestätigt den Ansatz. Fruchtmark und Wasser dosieren Sie nach Volumen: 322,92 kg ÷ 1,05 kg/L = 307,54 L und 31,25 kg ÷ 1,00 kg/L = 31,25 L. Die übrigen Positionen wiegen Sie ab.

Nach dem Abfüllen zeigt die Waage 495,8 kg Ausgangsmasse. Die Ist-Ausbeute liegt damit bei 495,8 ÷ 520,83 × 100 = 95,2 Prozent, die Planmenge ist um 4,2 kg oder 0,84 Prozent unterschritten. Diese Abweichung gehört mit ihrer Ursache ins Protokoll, damit die nächste Charge danach geplant werden kann.

Was in das Chargenprotokoll gehört

Die hygienerechtlichen Vorschriften verlangen keine bestimmte Feldliste, sondern Aufzeichnungen, die der Art und Größe des Betriebs angemessen sind. Wie viele Felder das sind, entscheiden Ihre Prozesse. Die folgende Aufstellung ist ein redaktioneller Vorschlag entlang des Ablaufs.

Feldgruppe	Felder	Quelle im Ablauf
Charge und Auftrag	Chargennummer, Rezeptur-Kennung mit Version, Ansatzgröße Soll, Datum, Anlage oder Linie, ausführende Person	Fertigungsauftrag
Einsatz	Position, Artikel und Bezeichnung, Sollmenge, Istmenge mit Einheit, eingesetzte Charge, Waage oder Dosiergerät, Abweichung mit Toleranz	Wiegung, Handeingabe
Prozess	Zugabereihenfolge, Temperatur, Mischzeit, Drehzahl, Druck, Abfülltemperatur	Prozesssteuerung oder Handprotokoll
Ergebnis	Ist-Ausgangsmasse, Ist-Ausbeute in Prozent, Füllmenge je Packung, Anzahl Packungen, Restmenge, Charge des Packmittels	Abfüll- und Verpackungsrückmeldung
Qualität	Anfangs- und Endkontrolle, Messwerte, Rückstellmuster, Abweichung mit Grund, Korrekturmaßnahme, Freigabe mit Person und Zeitpunkt	Qualitätssicherung

Ein veröffentlichtes Feldmodell außerhalb des Lebensmittelrechts ist das Chargenprotokoll der ICH-Leitlinie Q7 für Arzneiwirkstoffe: Es verlangt unter anderem Datum, Anlage, Gewichte und Chargen der eingesetzten Rohstoffe, Angaben zu den Prozessparametern, die Unterschriften der ausführenden und der prüfenden Personen, die tatsächliche Ausbeute und jede Abweichung (Nummer 6.52). ISA-88.00.04 beschreibt ein Modell für Chargenproduktionsdaten; der Standard ist kostenpflichtig und bindet nur über Vertrag, Kundenvorgabe oder Audit. Die Kennzeichnung des fertigen Produkts und die Spur der Einsatzchargen hängen an der Chargenführung, die Chargenverwaltung im ERP einrichten beschreibt.

Wen die Aufzeichnungspflicht trifft

Für Lebensmittel gilt in Deutschland und Österreich die Verordnung (EG) Nr. 852/2004 unmittelbar. Art. 5 Abs. 1 verlangt ständige Verfahren nach den HACCP-Grundsätzen, Abs. 2 Buchst. g dazu Dokumente und Aufzeichnungen, die der Art und Größe des Unternehmens angemessen sind; Abs. 3 beschränkt Abs. 1 auf Lebensmittelunternehmer, die auf einer Produktions-, Verarbeitungs- oder Vertriebsstufe tätig sind, die der Primärproduktion und den in Anhang I aufgeführten damit zusammenhängenden Vorgängen nachgeordnet ist. Die Dokumente müssen auf dem neuesten Stand sein, die übrigen Aufzeichnungen während eines angemessenen Zeitraums aufbewahrt werden (Abs. 4 Buchst. b und c); den Nachweis erbringt der Betrieb in der Form, die die Behörde verlangt (Abs. 4 Buchst. a). Die Verordnung ist am 20. Mai 2004 in Kraft getreten und wird seit 1. Januar 2006 angewandt (Art. 18).

Die Schweiz ist nicht Mitglied der Europäischen Union; dort gilt diese Verordnung nicht. Wer Lebensmittel herstellt, verarbeitet oder behandelt, muss Verfahren nach dem HACCP-System oder dessen Grundsätzen anwenden, angepasst an Sicherheitsrisiko und Produktionsumfang (Art. 78 Abs. 1 und 2 LGV); solche Verfahren sind nicht nötig für die Primärproduktion (Art. 78 Abs. 3 Buchst. a LGV) und nicht für Produzenten, die direkt oder über lokale Einzelhandelsbetriebe ausschließlich selbst produzierte Primärprodukte in kleinen Mengen an Konsumentinnen und Konsumenten abgeben (Art. 78 Abs. 3 Buchst. b LGV). Das Erstellen von Dokumenten und Aufzeichnungen gehört zu den HACCP-Grundsätzen (Art. 79 Abs. 2 Buchst. g LGV); sie müssen angemessen, jederzeit aktuell und während eines angemessenen Zeitraums aufbewahrt werden (Art. 79 Abs. 4 LGV). Die Dokumentation der Selbstkontrolle ist schriftlich oder durch gleichwertige Verfahren zu führen (Art. 85 Abs. 1 LGV), in Kleinstbetrieben angemessen reduziert (Art. 85 Abs. 3 LGV); die Verordnung ist am 1. Mai 2017 in Kraft getreten (Art. 96 LGV).

Erzeugen Sie keine Lebensmittel, haben wir in den geöffneten Quellen keine allgemeine Pflicht zu einem Chargenprotokoll gefunden; dort bestimmen Vertrag, Kundenvorgabe oder Qualitätsstandard die Felder. Was bei Lebensmitteln über die Dokumentation hinaus für die Spur der Chargen gilt, steht in Rückverfolgbarkeit bei Lebensmitteln.

Typische Fehler

• Die Prozente haben keinen festgelegten Bezug. Wer Anteile an der Einsatzmasse auf die Ausgangsmasse liest, setzt bei 4 Prozent Verlust rund 4 Prozent der gewünschten Ausgangsmasse zu wenig ein.
• Die Verlustquote fehlt im Modell. Die abgefüllte Menge reicht dann nicht für den Auftrag, der Rest wird nachgewogen.
• Das Dichtefeld trägt keine Einheit und keine Bezugstemperatur. Literbuchung und Kilogrammbuchung sind dann nicht vergleichbar.
• Die Ist-Ausbeute wird nicht zurückgemeldet. Die Abweichung fällt erst in der Auswertung auf, ohne Bezug zur einzelnen Charge.
• Das Protokoll füllt sich nur aus Sollwerten. Waagenwerte, Einsatzchargen und Abweichungen fehlen; ein Rückruf kann die betroffene Menge nicht eingrenzen.

So gehen Sie vor

1. Legen Sie im Rezepturkopf die Bezugsmenge, die Bezugsart der Anteile, die Version und das Gültigkeitsdatum fest.
2. Ermitteln Sie die Verlustquote je Erzeugnis und Anlage aus abgeschlossenen Chargen und tragen Sie den Stand Ihrer Annahme in die Stammdaten ein.
3. Pflegen Sie die Dichte je Rohstoff mit Einheit und Bezugstemperatur, wenn Sie die Position nach Volumen dosieren.
4. Leiten Sie die Protokollfelder aus der Rezeptur ab: je Position Sollmenge, Istmenge, Einheit, Einsatzcharge und Toleranzgrenze.
5. Vergeben Sie die Charge beim Anlegen des Fertigungsauftrags und melden Sie Istmengen, Prozesswerte und Ist-Ausbeute auf diesen Auftrag zurück.
6. Rechnen Sie eine Prüfcharge nach und gleichen Sie die Felder mit Ihrer Dokumentationspflicht und dem Qualitätsstandard Ihres Kunden ab.
7. Prüfen Sie in der Anforderungsliste, ob Ihr System Bezugsmenge, Bezugsart, Verlustquote, Dichtefeld und diese Protokollfelder führt.