Prozessindustrie: Rezepturen, Ausbeute und Chargen im ERP

Ein Betrieb mit Stückliste rechnet mit festen Mengen je Position: Schraube, Blech, Gehäuse. Ein Betrieb mit Rezeptur wiegt und dosiert: Anteile in Prozent auf eine Bezugsmenge, und aus einem Durchgang entsteht eine Charge. Der Unterschied liegt nicht in der Einheit, sondern im Datenmodell.

Was Stückliste und Rezeptur trennen

Eine Stückliste führt die Baugruppen und Einzelteile eines Erzeugnisses auf, je Position mit Menge und Einheit. Sie beschreibt ein diskretes Erzeugnis, das aus diesen Teilen zusammengesetzt wird: bei Stückteilen steht die Menge in Stück, bei Meterware in Metern. Wie eine Stückliste aufgebaut und in Ebenen gegliedert wird, steht in Stücklistenarten und Struktur.

Eine Rezeptur ist die Fertigungsvorschrift eines Erzeugnisses der Prozessfertigung. Sie nennt die Einsatzstoffe mit ihren Anteilen, eine Bezugsmenge und die Reihenfolge der Schritte. Aus einem Ansatz entsteht eine Charge: die Menge, die in einem Durchgang unter gleichen Bedingungen erzeugt wird. Weil im Mischer, am Filter oder an der Abfüllanlage Material verloren geht, kann die Ausgangsmasse unter der Einsatzmasse liegen; diese Differenz muss die Rezeptur führen.

Beide Objekte können in demselben System stehen. Für die Wahl des Datenmodells sind das Erzeugnis und das Verfahren maßgeblich, nicht die Branche: Ein Betrieb kann Baugruppen nach Stückliste montieren und daneben ein Gemisch nach Rezeptur herstellen.

Die Reihe ISA-88 des Verbands ISA beschreibt Rezepturmodelle für die Prozessfertigung; sie ist kein Gesetz und bindet nur über Vertrag, Kundenvorgabe oder Audit. Wie Rezepturen auf eine Ansatzgröße skaliert werden, rechnet Chargenfertigung und Rezeptur: Ausbeute, Skalierung und Dichte vor.

Die Unterschiede im Vergleich

Die Tabelle stellt zwei Beispielfälle gegenüber: eine Montage aus festen Mengen ohne Massenverlust und ein Gemisch mit Verlust, mehreren Ausgangsströmen und schwankendem Gehalt. Die Zeilen beschreiben diese beiden Fälle, nicht jede Stücklisten- oder Rezepturfertigung; Mischformen sind möglich. Die Tabelle ist unser Ordnungsvorschlag und keine Normvorgabe.

Merkmal	Stückliste (Beispielfall Montage)	Rezeptur (Beispielfall Gemisch)
Erzeugnis je Auftrag	im Beispielfall ein Erzeugnis	im Beispielfall ein Hauptprodukt; weitere ausbringbare Stoffe sind eigene Positionen
Mengenangabe	feste Menge je Position, in Stück oder Meter	Anteil in Prozent oder Masse je Bezugsmenge
Bezug	die Losgröße skaliert alle Positionen im gleichen Verhältnis	Bezugsmenge im Rezepturkopf; skaliert wird mit Einsatzmasse geteilt durch Bezugsmenge
Ausbeute	Ausschuss und Nacharbeit sind eigene Mengenbuchungen	Verlustquote und Ist-Ausbeute gehören zur Rechnung
Mehrfachausbringen	im Beispielfall eine Ausgangsmenge je Auftrag	Neben- und Kuppelprodukt als eigene Position mit Sollmenge
Gehalt (Potenz)	im Beispielfall nicht gerechnet; die Position führt eine Menge	der Gehalt der Rohware bestimmt die Einsatzmenge
Rückverfolgung	über Auftragsnummer oder Seriennummer	über die Charge und die Einsatzchargen

Die Zeilen mit der größten Wirkung sind Ausbeute, Mehrfachausbringen und Gehalt. Sie verändern nicht nur die Anzeige, sondern die gebuchten Mengen und damit Bestand und Nachkalkulation.

Ausbeute: Ist und Soll getrennt führen

Die Kennzahl setzt zwei Massen ins Verhältnis: die tatsächlich angefallene Ausgangsmasse und die Einsatzmasse. Der Quotient in Prozent sagt, welcher Teil des Einsatzes als Erzeugnis angefallen ist; die Differenz ist Verlust, Ausschuss oder Nebenausbeute.

Die ICH-Leitlinie Q7 für die gute Herstellungspraxis von Arzneimittelwirkstoffen definiert zwei Bezugsgrößen. Die erwartete Ausbeute ist die Menge oder der Prozentsatz der theoretischen Ausbeute, der auf einer Produktionsstufe nach früheren Labor-, Pilot- oder Produktionsdaten zu erwarten ist; die theoretische Ausbeute ist die Menge, die ohne jeden Verlust oder Fehler entstünde (Begriffe “Yield, Expected” und “Yield, Theoretical” in der Leitlinie). Die theoretische Ausbeute ist eine Rechengröße; sie sagt nicht, dass der gesamte Einsatz im Hauptstrom landet. Sie beschreibt, die Ist-Ausbeute an festgelegten Prozessstufen mit der erwarteten zu vergleichen, Bereiche aus früheren Daten abzuleiten, jede Abweichung zu dokumentieren und kritische Abweichungen zu untersuchen (Nummern 8.14 und 8.15). Die Leitlinie gilt für Arzneimittelwirkstoffe und ist selbst kein Gesetz; ihr Text liegt in der Fassung “Current Step 4” vom 10. November 2000 vor.

Neben- und Kuppelprodukte als eigene Positionen

Ein Prozessdurchgang kann dagegen mehrere ausbringbare Stoffe liefern: das Hauptprodukt und daneben weitere Stoffe, die als Nebenprodukt oder Kuppelprodukt verwertet werden. Für das ERP schlagen wir vor, jeden dieser Stoffe als eigene Position mit Artikelnummer und Sollmenge je Charge zu führen; sonst landen verwertbare Stoffe im Ausschuss oder in keiner Buchung.

Eine Norm für das Mehrfachausbringen haben wir in den geöffneten Quellen nicht gefunden. Die ICH-Leitlinie Q7 regelt dazu nur das Mischen kleiner Restmengen: “tailings”, also relativ kleine Mengen isolierten Materials aus Chargen desselben Zwischen- oder Wirkstoffs, dürfen zu einer Charge gemischt werden, und die Chargenaufzeichnung des Mischvorgangs muss die Rückverfolgung zu den einzelnen Chargen erlauben (Nummern 8.42 und 8.44). Das ist eine Restmengenmischung desselben Stoffs und kein Neben- oder Kuppelprodukt. Die Führung mehrerer ausbringbarer Stoffe ist deshalb unsere Empfehlung, keine Normvorgabe; für Arzneimittelwirkstoffe bleibt Q7 ohnehin eine Leitlinie und kein Gesetz.

Wirksubstanz: Menge nach Gehalt rechnen

Steht in der Rezeptur ein Gehalt, den die gelieferte Rohware nicht erreicht, weicht die Menge der wirksamen Substanz ab: Ein Einsatzstoff mit 92 Prozent wirksamer Substanz liefert weniger davon als derselbe Einsatz mit 100 Prozent. Rechnen Sie die Einsatzmenge über den Gehalt:

Einsatzmenge = Zielmenge der wirksamen Substanz geteilt durch den Gehalt der Rohware

Beide Mengen stehen in Kilogramm, der Gehalt als Dezimalbruch (92 Prozent also 0,92). Diese Rechnung ist unser Vorschlag; die ICH-Leitlinie Q7 gibt keine Formel dafür vor. Sie beschreibt nur, dass die Ausführenden vor dem Einsatz prüfen, ob die Materialien den Vorgaben der Chargenaufzeichnung entsprechen, und dass kritische Wägungen bestätigt oder gleichwertig kontrolliert werden (Nummer 8.12). Entscheidend ist, den Gehalt an eine Bezugsgröße zu binden: Eine Angabe “92 Prozent” ohne Bezug, etwa als Massenanteil der wirksamen Substanz, ist keine Rechengrundlage.

Ein Rechenbeispiel

Die Zahlen sind erfunden und dienen nur der Rechnung. Ein Durchgang setzt 1.000 kg ein; daraus entstehen drei Ströme.

Strom	Masse (kg)	Anteil am Einsatz
Hauptprodukt	940	94,0 %
Nebenprodukt	35	3,5 %
Verlust	25	2,5 %
Summe (Einsatz)	1.000	100,0 %

Die Ausbeute des Hauptprodukts ist 940 geteilt durch 1.000 mal 100, also 94,0 Prozent. Bezieht man das Nebenprodukt mit ein, sind 975 von 1.000 kg verwertet, das sind 97,5 Prozent. Der Verlust von 25 kg oder 2,5 Prozent ist die Abweichung zur theoretischen Ausbeute.

Der Hauptstrom soll 12,0 Prozent wirksame Substanz enthalten. Zielmenge sind also 940 mal 0,120 gleich 112,8 kg. Die Rechnung unterstellt, dass die gesamte wirksame Substanz der Einsatzmenge im Hauptstrom verbleibt und nichts davon in das Nebenprodukt oder in den Verlust übergeht; die zusätzlichen 9,81 kg Rohware ersetzen andere Einsatzstoffe, damit der Ansatz bei 1.000 kg Einsatz bleibt. Bei einem Gehalt von 92 Prozent beträgt die Einsatzmenge dann 112,8 geteilt durch 0,92 gleich 122,61 kg; die Gegenrechnung 122,61 mal 0,92 ergibt 112,80 kg. Wer den Gehalt ignoriert und 112,8 kg einwiegt, erhält 112,8 mal 0,92 gleich 103,78 kg wirksame Substanz und damit 103,78 geteilt durch 940 gleich 11,04 Prozent statt 12,0 Prozent, eine Lücke von 0,96 Prozentpunkten. Die Leitlinie Q7 unterscheidet die theoretische Ausbeute, die ohne jeden Verlust entstünde, von der erwarteten Ausbeute aus früheren Daten (Begriffe “Yield, Theoretical” und “Yield, Expected”); einen vollständigen Übergang des Einsatzes in den Hauptstrom unterstellt sie nicht.

Rückverfolgbarkeit: Anforderung, nicht Normbestandteil

Ob und in welcher Tiefe ein Betrieb Chargen zurückverfolgen muss, folgt aus der Anforderung, die für das Erzeugnis gilt: aus einer Vereinbarung mit dem Kunden, aus dem Lastenheft, aus einer internen Regel oder aus einer Vorschrift, die dieses Erzeugnis betrifft. Eine solche Vorschrift kann auch ohne Kundenvertrag greifen. Klären Sie je Erzeugnis, welche Anforderung gilt, bevor Sie das Datenmodell festlegen.

ISO 9001 ist die Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Die aktuelle Ausgabe ist ISO 9001:2026, erschienen am 16. September 2026; die deutsche Sprachfassung DIN EN ISO 9001 trägt nach der Meldung des DIN das Ausgabedatum November 2026 und ersetzt die Fassung von 2015 (in Österreich als ÖNORM EN ISO 9001:2026 10 01 geführt, Edition 1. Oktober 2026).

Normen sind freiwillig: Nach der Darstellung des DIN werden sie erst verbindlich, wenn Vertrag, Gesetz oder Verordnung auf sie verweisen; nach Austrian Standards haben Standards grundsätzlich keine rechtliche Verbindlichkeit. Aus einer Norm allein folgt deshalb keine Rückverfolgbarkeitsanforderung. Verlangt ein Kunde den Nachweis der Chargenrückverfolgung, gehört diese Anforderung in den Vertrag und in Ihr Lastenheft. Wie die Charge selbst geführt wird, beschreibt Chargenverwaltung im ERP einrichten.

Typische Fehler

• Der Bezug der Anteile fehlt. Wer die Verlustquote nicht einrechnet, setzt zu wenig ein und wiegt am Ende nach.
• Die Ausbeute wird nur als Soll geführt. Die Abweichung fällt dann erst in der Auswertung auf, ohne Bezug zur einzelnen Charge.
• Das Nebenprodukt wird als Ausschuss gebucht. Bestand und Nachkalkulation zeigen einen Verlust, den es nicht gibt.
• Der Gehalt der Rohware steht nicht in den Stammdaten. Die Charge bleibt unter dem Zielgehalt, die Nacharbeit beginnt.
• Die Rückverfolgbarkeit fehlt im Lastenheft. Verlangt der Kunde oder eine Vorschrift den Nachweis, lässt er sich aus dem System nicht liefern; halten Sie die geforderte Tiefe vorab je Erzeugnis fest.

So gehen Sie vor

1. Legen Sie je Erzeugnis fest, ob es über Stückliste oder Rezeptur geführt wird.
2. Tragen Sie im Rezepturkopf Bezugsmenge, Bezugsart der Anteile und Version ein.
3. Führen Sie für Rohware mit schwankendem Gehalt ein Feld für den Gehalt samt Bezugsgröße.
4. Legen Sie je Durchgang jeden ausbringbaren Stoff als eigene Position mit Sollmenge an.
5. Melden Sie Istmengen je Strom, Verlust und Ist-Ausbeute auf den Fertigungsauftrag zurück.
6. Vergeben Sie die Charge beim Fertigungsauftrag und verknüpfen Sie sie mit den Einsatzchargen.
7. Prüfen Sie in der Anforderungsliste, ob Ihr System Bezugsmenge, Verlustquote, Gehalt, mehrere Ausgangsströme und die Chargenverknüpfung führt, und welche Rückverfolgbarkeitstiefe für das Erzeugnis gefordert ist.