Pharmagroßhandel in Deutschland: Erlaubnis, Verantwortliche, Nachweise

Ein Betrieb, der in Deutschland Arzneimittel an Apotheken, Krankenhäuser, Arztpraxen oder andere Großhändler weiterverkauft, braucht dafür eine Erlaubnis nach § 52a AMG — mit den Ausnahmen, die der nächste Abschnitt nennt — und muss jeden Bezug und jede Abgabe belegen können. Die folgenden Abschnitte zeigen, welche Personen das deutsche Recht benennt, welche Aufzeichnungen es verlangt und welche Felder das ERP dafür führen muss.

Was § 52a für den Großhandel verlangt

Die Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird für eine bestimmte Betriebsstätte erteilt: Antrag und Bescheid richten sich nach dieser Betriebsstätte, nicht nach dem Unternehmen (§ 52a Abs. 2 Nr. 1 AMG). Zuständig ist die Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll; sie entscheidet innerhalb von drei Monaten, die Frist ruht bei Nachforderungen (§ 52a Abs. 3 AMG).

Mit dem Antrag sind die Betriebsstätte, die Tätigkeiten und die Arzneimittel zu benennen, Nachweise über geeignete Räume, Anlagen und Einrichtungen vorzulegen, eine verantwortliche Person mit der erforderlichen Sachkenntnis zu benennen und eine Erklärung beizufügen, die für den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen einzuhalten (§ 52a Abs. 2 AMG). Versagt werden darf die Erlaubnis nur, wenn diese Voraussetzungen fehlen, Tatsachen gegen die Zuverlässigkeit sprechen oder der Betrieb die Regelungen nicht gewährleisten kann (§ 52a Abs. 4 AMG). Vor der Erteilung prüft die Behörde in einer Inspektion, ob die Voraussetzungen vorliegen (§ 64 Abs. 3a Satz 2 AMG). Eine Erlaubnis nach § 13 (Herstellung) oder § 72 (Einfuhr) umfasst den Großhandel mit den dort erfassten Arzneimitteln (§ 52a Abs. 6 AMG).

Wer betroffen ist, wer nicht

Großhandel ist nach § 4 Abs. 22 AMG jede berufs- oder gewerbsmäßige, zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder der Ausfuhr von Arzneimitteln besteht. Die Abgabe an Verbraucher, die keine Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser sind, gehört nicht dazu. Eine Apotheke im Rahmen ihres üblichen Betriebs fällt nach § 52a Abs. 7 AMG nicht unter die Absätze 1 bis 5; von der Erlaubnispflicht des Absatzes 1 ausgenommen sind außerdem die in § 51 Abs. 1 Nr. 2 AMG genannten, für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel — dort genannt sind Heilwässer und deren Salze in ihrem natürlichen Mischungsverhältnis sowie ihre Nachbildungen (§ 52a Abs. 1 Satz 2 AMG).

Für den Betrieb gilt die Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV vom 10. November 1987). Sie erfasst Betriebe, soweit sie Großhandel mit Arzneimitteln treiben, und tritt nur zurück, wenn nach § 1 Abs. 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) deren Vorschriften Anwendung finden (§ 1 AM-HandelsV). § 1 Abs. 2 Nr. 1 AMWHV nennt Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, soweit sie einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 72, 72b oder 72c AMG bedürfen: Der reine Großhändler mit Erlaubnis nach § 52a AMG fällt unter die AM-HandelsV, ein Herstellerbetrieb unter die AMWHV.

Welche Pflichten das ERP abbilden muss

Die Tabelle stellt jeder Pflicht ihre Grundlage, die Aufzeichnung mit Aufbewahrung und das entscheidende Datenfeld gegenüber; die Feldzuordnung ist eine redaktionelle Umsetzungshilfe.

Pflicht	Grundlage	Aufzeichnung und Aufbewahrung	Datenfeld im ERP
Erlaubnis je Betriebsstätte; Tätigkeiten, Sortiment und verantwortliche Person benennen; Änderungen vorher anzeigen	§ 52a Abs. 2 Nr. 1 und 3, Abs. 8 AMG	Urkunde und Anzeigen: Dauer der Tätigkeit (redaktionelle Empfehlung; keine Frist im AMG)	Erlaubnisregister: Betriebsstätte, Tätigkeiten, Sortiment, Nummer, Behörde, Datum
Verantwortliche Person je Betriebsstätte; sie verantwortet die Einhaltung der §§ 1a, 4 bis 7c AM-HandelsV	§ 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG; § 2 Abs. 1 AM-HandelsV	Nachweise über Sachkenntnis; Wechsel vorher, unvorhersehbarer Wechsel unverzüglich anzeigen	Personenstamm: Funktion, Qualifikation, Nachweis, Anzeigedatum
Bezug nur von zur Abgabe berechtigten Betrieben (§ 4a Abs. 1 AM-HandelsV); Lieferungen nach § 6 Abs. 1 AM-HandelsV, soweit nicht eine Rechtsvorschrift etwas anderes zulässt, nur an Betriebe mit Erlaubnis nach § 13 oder § 52a AMG, an Inhaber einer Erlaubnis oder Genehmigung nach Artikel 40, 44, 65 oder 77 der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG, an zur Abgabe an Endverbraucher befugte Stellen und ausnahmsweise an das Bundesministerium für Gesundheit oder von ihm beauftragte Stellen; bei Empfängern außerhalb der EU oder des EWR ist zu prüfen, ob sie nach ihrem Recht zum Großhandel oder zur Abgabe an die Öffentlichkeit befugt sind; bei jeder Annahme prüfen: Behältnisse unbeschädigt, Lieferung stimmt mit der Bestellung, Erlaubnisbestätigung mit Behörde und Datum liegt vor, ein Vermittler ist registriert	§ 4a Abs. 1 bis 3, § 6 Abs. 1 AM-HandelsV	Der Prüfvorgang selbst ist nicht als Aufzeichnung vorgeschrieben; die Erlaubnisbestätigung ist Teil der Aufzeichnung nach § 7 Abs. 1 AM-HandelsV (fünf Jahre, für die in § 7 Abs. 3 Satz 2 AM-HandelsV genannten Produkte menschlicher Herkunft und Arzneimittel dreißig Jahre)	Kreditoren- und Debitorenstamm: Erlaubnisart, Behörde, Prüfdatum; Wareneingang: Prüfstatus je Position
Lieferunterlagen mit Datum, Bezeichnung und Menge sowie Name und Anschrift von Lieferant und Empfänger; Chargenbezeichnung zusätzlich bei Lieferung an Betriebe mit Erlaubnis nach § 52a AMG und in den weiteren Fällen des § 6 Abs. 2 Satz 4 AM-HandelsV: bei Abgabe an pharmazeutische Unternehmer, Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken zur Krankenhausbelieferung, bei Blutzubereitungen und den weiteren dort genannten Produkten menschlicher Herkunft, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, und bei Arzneimitteln, die Sicherheitsmerkmale nach § 10 Abs. 1c AMG tragen müssen; dazu die eigene Erlaubnisbestätigung mit ausstellender Behörde und Ausstellungsdatum; elektronisch zulässig, wenn für den Empfänger abrufbar und vor Manipulationen geschützt	§ 6 Abs. 2 AM-HandelsV	Fünf Jahre nach der letzten Eintragung (§ 7 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 AM-HandelsV); dreißig Jahre, soweit sich Beleg und Aufzeichnung auf Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut, Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft, gentechnisch hergestellte Blutbestandteile, die fehlende Blutbestandteile ersetzen, oder andere Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie beziehen (§ 7 Abs. 3 Satz 2 AM-HandelsV); Buchungsbelege acht Jahre (§ 257 Abs. 4 Satz 1 HGB; § 147 Abs. 3 Satz 1 AO)	Lieferschein und Rechnung: Datum, Lieferant, Empfänger, Artikel, Menge, Charge
Umfüllen, Abpacken, Rücknahme, Rückgabe und Vernichtung mit Zeitpunkt, Art und Menge aufzeichnen, mit Namenszeichen der verantwortlichen oder einer beauftragten Person	§ 7 Abs. 2 AM-HandelsV	Fünf Jahre nach der letzten Eintragung (§ 7 Abs. 3 Satz 1 AM-HandelsV)	Vorgangsbeleg: Vorgangsart, Datum, Artikel, Menge, verantwortliche Person
Rückrufplan bereithalten, Rückrufe aufzeichnen	§ 7a Abs. 1 und 2 AM-HandelsV	Fünf Jahre (§ 7a Abs. 2 Satz 3 in Verbindung mit § 7 Abs. 3 Satz 1 AM-HandelsV); betrifft der Rückruf die in § 7 Abs. 3 Satz 2 AM-HandelsV genannten Produkte menschlicher Herkunft oder Arzneimittel, dreißig Jahre	Rückrufakte: Charge, Kundenliste, Mengen, Status
Sicherheitsmerkmale vor der Lieferung an bestimmte Empfänger prüfen und das individuelle Erkennungsmerkmal deaktivieren	§ 6 Abs. 1a AM-HandelsV	Keine eigene Frist; die Abgabe ist nach § 7 Abs. 1 aufzuzeichnen — fünf Jahre, für die in § 7 Abs. 3 Satz 2 AM-HandelsV genannten Produkte menschlicher Herkunft und Arzneimittel dreißig Jahre	Ausgang: Prüfergebnis und Zeitpunkt der Deaktivierung
Angemessene und kontinuierliche Bereitstellung eines im Geltungsbereich des AMG tatsächlich in Verkehr gebrachten, zugelassenen Arzneimittels sicherstellen (§ 52b Abs. 1 AMG); vollversorgend ist eine Großhandlung nach § 52b Abs. 2 Satz 2 AMG dann, wenn sie ein vollständiges, herstellerneutral gestaltetes Sortiment apothekenpflichtiger Arzneimittel unterhält, das nach Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass damit der Bedarf der mit der Großhandlung in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken werktäglich innerhalb angemessener Zeit gedeckt werden kann, und dessen vorzuhaltende Arzneimittel mindestens dem durchschnittlichen Bedarf von zwei Wochen entsprechen, für die Liste nach § 35 Abs. 5a Satz 1 SGB V von vier Wochen	§ 52b Abs. 1, Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 AMG	Keine Frist im AMG; Auswertung zum Stichtag als Nachweis (redaktionelle Empfehlung)	Bestandsführung: Reichweite in Tagen je Artikel; Kennzeichen vollversorgendes Sortiment
Aufzeichnungen unveränderbar führen: ursprünglicher Inhalt bleibt lesbar, spätere Änderungen bleiben erkennbar	§ 7 Abs. 3 Sätze 5 und 6 AM-HandelsV	Fünf Jahre; für Blutzubereitungen und die weiteren in § 7 Abs. 3 Satz 2 AM-HandelsV genannten Produkte menschlicher Herkunft dreißig Jahre	Audit-Trail und Rechtekonzept

Charge, Verfallsdatum und Lagerbewegung gehören an dieselbe Position. Wie das aufgebaut wird, beschreibt Chargenverwaltung im ERP; die Prüfung bei der Annahme behandelt Wareneingang buchen.

Fünf Jahre, und was daneben gilt

§ 7 Abs. 3 Satz 1 AM-HandelsV verlangt, Aufzeichnungen über Bezug und Abgabe, über Umfüllen, Abpacken, Rücknahme, Rückgabe und Vernichtung sowie die Nachweise nach § 47 Abs. 1b AMG mindestens fünf Jahre nach der letzten Eintragung aufzubewahren. Bei Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut, Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft, gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen, die fehlende Blutbestandteile ersetzen, und anderen Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie sind es dreißig Jahre (§ 7 Abs. 3 Satz 2 AM-HandelsV); danach sind die Aufzeichnungen zu löschen, bei längerer Aufbewahrung zu anonymisieren (§ 7 Abs. 3 Sätze 3 und 4 AM-HandelsV). Auf Datenträgern müssen die Daten während der Aufbewahrungsfrist verfügbar und in angemessener Frist lesbar sein (§ 7 Abs. 4 AM-HandelsV).

Daneben gelten die handels- und steuerrechtlichen Fristen: zehn Jahre für Handelsbücher, Inventare, Jahresabschlüsse und Lageberichte, acht Jahre für Buchungsbelege (bei Kreditinstituten, Versicherern und Wertpapierinstituten zehn Jahre, § 257 Abs. 4 Satz 2 HGB) und sechs Jahre für die übrigen Unterlagen (§ 257 Abs. 4 Satz 1 HGB; § 147 Abs. 3 Satz 1 AO). Der Fristbeginn richtet sich nach der Unterlage: Für Handelsbücher zählt die letzte Eintragung, für Inventare die Aufstellung, für Eröffnungsbilanz und Jahresabschluss nach § 257 Abs. 5 HGB die Feststellung, nach § 147 Abs. 4 AO die Aufstellung, für den Einzelabschluss nach § 325 Abs. 2a und den Konzernabschluss die Aufstellung und für Buchungsbelege die Entstehung; § 147 Abs. 4 AO stellt für den Lagebericht auf die Aufstellung, für Handels- und Geschäftsbriefe auf Empfang oder Absendung, für Aufzeichnungen auf deren Vornahme und für die sonstigen Unterlagen auf deren Entstehung ab. Maßgeblich ist jeweils der Schluss des Kalenderjahrs, in dem das Ereignis liegt (§ 257 Abs. 5 HGB; § 147 Abs. 4 AO). Die Frist der AM-HandelsV knüpft dagegen an die letzte Eintragung selbst an.

Beispielrechnung mit angenommenen Zahlen: Eine am 12. März 2026 ausgelieferte Charge wird in einer Aufzeichnung erfasst, deren letzte Eintragung dieses Datum trägt; nach § 7 Abs. 3 Satz 1 AM-HandelsV ist sie bis mindestens 12. März 2031 aufzubewahren. Die Rechnung ist als Buchungsbeleg nach § 257 Abs. 4 Satz 1 HGB und § 147 Abs. 3 Satz 1 AO bis zum 31. Dezember 2034 aufzubewahren, weil die Achtjahresfrist mit dem Schluss des Kalenderjahrs 2026 beginnt. Maßgeblich ist die längere Frist; betrifft die Aufzeichnung eines der in § 7 Abs. 3 Satz 2 AM-HandelsV genannten Produkte menschlicher Herkunft oder Arzneimittel, sind es nach der AM-HandelsV dreißig Jahre. Fällt der Betrieb zusätzlich unter § 1 Abs. 2 Nr. 1 AMWHV, gilt daneben § 20 Abs. 1 Satz 1 AMWHV: mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums und mindestens fünf Jahre — für eine Charge mit Verfalldatum 30. November 2032 also mindestens bis 30. November 2033.

Wie Fristbeginn und Fristende zusammenspielen, beschreibt Aufbewahrungsfrist berechnen.

Was die Behörde von computergestützten Systemen verlangt

Bezug und Abgabe dürfen nach § 7 Abs. 1 AM-HandelsV rechnergestützt aufgezeichnet werden. Elektronisch übermittelte Dokumente müssen für den Empfänger jederzeit zugänglich und hinreichend vor unbefugten Manipulationen geschützt sein (§ 1a Satz 4 AM-HandelsV). Aufzeichnungen außerhalb der von der Erlaubnis erfassten Räume, etwa in einem Rechenzentrum, sind der zuständigen Behörde vor Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen (§ 67 Abs. 3a AMG); § 67 Abs. 4 AMG nimmt Inhaber einer Erlaubnis nach § 52a AMG nur von den Absätzen 1 bis 3 aus.

Der Maßstab für die Dokumentation computergestützter Systeme kommt aus der GDP-Leitlinie und aus der Verwaltungspraxis der Länder. Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern nennt in seinen Hinweisen zur Großhandelserlaubnis in der Version vom 10. März 2023 mit Bezug auf Kapitel 3.3.1 der GDP-Leitlinie: Systembeschreibung, Liste aller EDV-Systeme mit Angabe der GDP-Relevanz, Validierungsunterlagen, Freigabe nach dem Test, Eingabe nur durch befugtes Personal mit Audit-Trail, Datensicherung mit probeweiser Wiederherstellung, Archivierungskonzept, Änderungs- und Konfigurationsmanagement, Ausfallkonzept. Diese Hinweise binden nicht wie ein Gesetz; § 1a Satz 1 AM-HandelsV verpflichtet Betriebe aber, die EU-Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis einzuhalten. Die Leitlinie 2013/C 343/01 ist eine Mitteilung der Europäischen Kommission; was sie im Einzelnen verlangt, steht in GDP-Anforderungen im ERP.

Seit wann die Regeln gelten

Die AM-HandelsV ist am 1. Januar 1988 in Kraft getreten (§ 13 AM-HandelsV) und gilt in der Fassung, die zuletzt durch Artikel 20 des Gesetzes vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) geändert wurde; eine weitere Änderung durch Artikel 2c des Gesetzes vom 18. November 2020 (BGBl. I S. 2397) ist im Text auf gesetze-im-internet.de nachgewiesen.

§ 146 AMG trägt die Überschrift Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Nach § 146 Abs. 6 AMG darf, wer die Tätigkeit des Großhandels bis zum 26. Oktober 2012 befugt ausgeübt und bis zum 26. Februar 2013 einen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Betrieb eines Großhandels mit Arzneimitteln gestellt hat, abweichend von § 52a Abs. 1 AMG bis zur Entscheidung über den Antrag weiterarbeiten; § 52a Abs. 3 Satz 2 und 3 gilt in diesem Fall nicht. Das Gesetz vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) setzt nach dem amtlichen Hinweis des Normgebers unter anderem die Richtlinie 2011/62/EU um. Die GDP-Leitlinie 2013/C 343/01 wird nach ihrem Kapitel 11 ab dem Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union angewandt, also ab dem 24. November 2013.

Was bei einem Verstoß droht

Wer ohne Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1 AMG Großhandel betreibt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft (§ 96 Nr. 14 AMG). Wer die Anzeige nach § 52a Abs. 8 AMG nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, handelt ordnungswidrig (§ 97 Abs. 2 Nr. 7 Buchstabe a AMG); ebenso die verantwortliche Person, die gegen die Aufzeichnungs- oder Aufbewahrungspflichten des § 7 AM-HandelsV verstößt, und der Betreiber, der keine verantwortliche Person bestellt (§ 10 Nr. 1 Buchstabe a, Nr. 2 Buchstaben g bis j AM-HandelsV in Verbindung mit § 97 Abs. 2 Nr. 31 AMG). Die Geldbuße kann jeweils bis zu 25.000 Euro betragen (§ 97 Abs. 3 AMG).

Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass ein Versagungsgrund nach § 52a Abs. 4 AMG schon bei der Erteilung vorgelegen hat, und zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für die Erteilung nicht mehr vorliegen; statt des Widerrufs kann die Behörde das Ruhen der Erlaubnis anordnen (§ 52a Abs. 5 AMG). Fehlt die Erlaubnis oder liegt ein Rücknahme- oder Widerrufsgrund vor, kann sie das Inverkehrbringen untersagen, einen Rückruf anordnen und die Arzneimittel sicherstellen (§ 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 7 AMG).

Checkliste für Ihren Betrieb

1. Erlaubnis je Betriebsstätte mit Nummer, Behörde, Datum, Tätigkeiten und Sortiment im System führen.
2. Verantwortliche Person mit Qualifikationsnachweis, Stellvertretung und Anzeigedatum hinterlegen.
3. Erlaubnisart und Prüfdatum bei jedem Lieferanten und Kunden prüfen, die Bestätigung mit Behörde und Datum verlangen und bei Empfängern außerhalb der EU oder des EWR die dortige Berechtigung dokumentieren.
4. An jeder Lieferposition Artikel, Menge und Charge verknüpfen; die Chargenbezeichnung gehört in den Lieferschein an Betriebe mit Erlaubnis nach § 52a AMG und in die weiteren Fälle des § 6 Abs. 2 Satz 4 AM-HandelsV, etwa an pharmazeutische Unternehmer und Krankenhausapotheken sowie bei Arzneimitteln, die Sicherheitsmerkmale tragen müssen, und bei Arzneimitteln für Tiere.
5. Prüfung bei der Annahme und jede Abweichung als Prüfstatus je Position festhalten.
6. Aufbewahrungsfrist je Belegart berechnen — fünf Jahre nach § 7 Abs. 3 Satz 1 AM-HandelsV, dreißig Jahre für die in § 7 Abs. 3 Satz 2 AM-HandelsV genannten Produkte menschlicher Herkunft und Arzneimittel, daneben die Fristen des HGB und der Abgabenordnung — und Belege erst nach der längsten Frist zur Löschung freigeben.
7. Vor der nächsten Inspektion zeigen, wie Daten gesichert, wiederhergestellt und ohne Spezialwerkzeug exportiert werden.