Medizinprodukte: UDI und Rückverfolgung im ERP

Was das UDI-System verlangt

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) gilt seit dem 26. Mai 2021 (Art. 123 Abs. 2). Ihr Kapitel III führt ein System zur eindeutigen Produktidentifikation ein (Unique Device Identification, UDI); es erfasst Produkte, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen und Prüfprodukte handelt (Art. 27 Abs. 1). Die UDI ist eine Zeichenfolge nach einem anerkannten Kodierungs- und Identifizierungsstandard; sie besteht aus zwei Teilen (Art. 27 Abs. 1, Anhang VI Teil C Nr. 3.3).

• UDI-DI (UDI Device Identifier) kennzeichnet das Produktmodell und dient als Zugangsschlüssel zu einem Datensatz der UDI-Datenbank. Sie ist auf allen Verpackungsebenen einmalig (Anhang VI Teil C Nr. 3.4).
• UDI-PI (UDI Production Identifier) kennzeichnet die Produktionseinheit. Dazu gehören die Seriennummer, die Losnummer, die Software-Identifikation sowie das Herstellungs- und das Verfallsdatum (Anhang VI Teil C Nr. 1).

Über beiden steht die Basis-UDI-DI: die primäre Kennung des Produktmodells, das Ordnungsmerkmal der UDI-Datenbank und eine Angabe der EU-Konformitätserklärung (Art. 27 Abs. 6, Art. 29 Abs. 1; Anhang VI Teil C Nr. 1).

Zulässig sind nur Kodierungsstandards der von der Kommission benannten Zuteilungsstellen (Anhang VI Teil C Nr. 2.4). Der Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 der Kommission benennt vier: GS1 AISBL, den Health Industry Business Communications Council (HIBCC), ICCBBA und die Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH).

Für wen die UDI-Pflichten gelten

Die Pflichten hängen an der Rolle in der Lieferkette, nicht an der Branche.

• Hersteller. Er teilt die UDI zu (Art. 27 Abs. 3), bringt den UDI-Träger an (Art. 27 Abs. 4) und führt eine Liste aller vergebenen UDI in der technischen Dokumentation (Art. 27 Abs. 7).
• Importeure und Händler. Sie prüfen vor dem Bereitstellen, dass eine UDI vergeben wurde (Art. 13 Abs. 2 Buchst. d, Art. 14 Abs. 2 Buchst. d); Importeure prüfen zusätzlich die Registrierung nach Art. 29 (Art. 13 Abs. 4).
• Alle Wirtschaftsakteure. Sie müssen der Behörde während des Zeitraums nach Art. 10 Abs. 8 die direkten Lieferanten und Abnehmer sowie die belieferten Gesundheitseinrichtungen und Gesundheitsberufe nennen können; dieser Zeitraum beträgt mindestens zehn Jahre nach Inverkehrbringen des letzten von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts, bei implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre (Art. 25 Abs. 2).
• Gesundheitseinrichtungen. Sie erfassen und speichern die UDI implantierbarer Produkte der Klasse III (Art. 27 Abs. 9).

Vom UDI-System ausgenommen sind Sonderanfertigungen und Prüfprodukte (Art. 27 Abs. 1). Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene (Art. 27 Abs. 4) und sind von der UDI-Anforderung ausgenommen: Eine Logistikeinheit benötigt keine UDI, auch wenn sie mehrere unter Angabe der UDI oder der Modellnummer bestellte Produkte versendet oder die einzeln verpackten Produkte schützt (Anhang VI Teil C Nr. 3.2). Hersteller, die Produkte umpacken oder mit einer eigenen Kennzeichnung neu kennzeichnen, behalten einen Nachweis der UDI des Originalprodukteherstellers (Nr. 3.10).

Bestandsprodukte, die nach Art. 120 Abs. 3 weiter unter den Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG in Verkehr gebracht werden (Abs. 3a und 3b), fallen nicht unter die UDI-Anforderungen der MDR (Kommission, Q&A zu Eudamed, Frage 8 mit Fußnote 14). Für Produkte nach Abs. 3a und 3b gelten die Anforderungen der MDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz sowie an die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten anstelle der entsprechenden Anforderungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG (Art. 120 Abs. 3d); die Fristen stehen in der Tabelle unter „Seit wann die Pflichten gelten“.

UDI-DI und UDI-PI nach Produktart

Für die Klassen I, IIa und IIb bestimmt Anhang VI Teil C Nr. 3.5 den Inhalt der UDI-PI über die Kennzeichnung: Steht dort eine Losnummer, eine Seriennummer, eine Software-Identifikation oder ein Verfallsdatum, ist dieses Merkmal Teil der UDI-PI. Ein daneben angegebenes Herstellungsdatum muss nicht aufgenommen werden; steht nur das Herstellungsdatum auf der Kennzeichnung, ist es als UDI-PI zu verwenden.

Die Tabelle ordnet UDI-PI und die Felder, die wir für den Gerätestamm empfehlen, nach Produktart; die Fristen für den UDI-Träger stehen im Abschnitt „Seit wann die Pflichten gelten“. Die letzte Spalte ist eine redaktionelle Empfehlung; die Verordnung verlangt diese Felder nicht im ERP.

Produktart	UDI-DI	UDI-PI	Felder im ERP (Empfehlung)
Implantierbare Produkte	je Verpackungsebene; Basis-UDI-DI je Modell	Seriennummer bei aktiven implantierbaren Produkten, sonst Seriennummer oder Losnummer (Nr. 6.1.2)	Basis-UDI-DI, UDI-DI je Verpackungsebene, Serien- oder Losnummer, Verfallsdatum, Angaben für den Implantationsausweis (Art. 18)
Klasse III	je Verpackungsebene; Basis-UDI-DI je Modell	Losnummer, Seriennummer, Software-Identifikation oder Verfallsdatum, soweit angegeben (Nr. 3.5)	Basis-UDI-DI, UDI-DI je Verpackungsebene, Los- oder Seriennummer
Klasse IIa und IIb	je Verpackungsebene; Basis-UDI-DI je Modell	Losnummer, Seriennummer, Software-Identifikation oder Verfallsdatum, soweit angegeben (Nr. 3.5)	Basis-UDI-DI, UDI-DI je Verpackungsebene, Merkmal der UDI-PI
Klasse I	je Verpackungsebene; Basis-UDI-DI je Modell	Losnummer, Seriennummer, Software-Identifikation oder Verfallsdatum, soweit angegeben (Nr. 3.5)	Basis-UDI-DI, UDI-DI je Verpackungsebene, Merkmal der UDI-PI

Wiederverwendbare Produkte tragen den Träger am Produkt selbst, dauerhaft und nach jeder Aufbereitung lesbar (Anhang VI Teil C Nr. 4.10). Keine direkte Kennzeichnung nötig ist, wenn sie Sicherheit oder Leistung beeinträchtigen würde oder technisch nicht möglich ist (Nr. 4.10 Buchst. a und b).

Sonderfälle bei Verpackung und Produktart

• Einmalprodukte der Klassen I und IIa, einzeln verpackt und gekennzeichnet: Der Träger auf einer höheren Verpackungsebene genügt; hat der Anwender keinen Zugang dazu, etwa in der häuslichen Pflege, muss er auf die Einzelverpackung (Nr. 4.3).
• Systeme und Behandlungseinheiten nach Art. 22: eigene UDI (Nr. 3.7, 6.3.1); der Träger wird in der Regel außen auf der Verpackung angebracht (Nr. 6.3.3 Buchst. a). Zulässig ist auch ein Träger innerhalb einer durchsichtigen Verpackung, sofern er dort lesbar oder im AIDC-Format scannbar bleibt (Buchst. b).
• Konfigurierbare Produkte: UDI-DI je Konfigurationsgruppe, UDI-PI je einzelnes Produkt (Nr. 6.4.2, 6.4.3).
• Software als Produkt: UDI auf Systemebene, Software-Identifikation in der UDI-PI; neue UDI-DI bei geänderter Leistung, Sicherheit oder Zweckbestimmung (Nr. 6.5.1 bis 6.5.3).
• Einzelne Komponenten, die für sich kommerziell verfügbar sind: eigene UDI, außer als Teil eines konfigurierbaren Produkts (Nr. 3.6).

Felder im Gerätestamm: Empfehlung für das ERP

Die zentralen Datenelemente, die der Hersteller nach Anhang VI Teil B in die UDI-Datenbank eingibt, taugen als Prüfliste für den Gerätestamm; für die Rückverfolgung kommen Bewegung und Register hinzu. Pflichten des Betriebs sind die Speicherung nach Art. 27 Abs. 8 und die Auskunft nach Art. 25 Abs. 2; aus der Verordnung folgt keine Pflicht, diese Felder in einem ERP zu führen.

Datengruppe	Felder	Grundlage
Produktstamm	Basis-UDI-DI, UDI-DI je Verpackungsebene, Menge pro Packung, Zuteilungsstelle und Kodierungsstandard, Modell-, Referenz- oder Katalognummer, Handelsname	Anhang VI Teil B Nr. 1, 2, 10, 11; Teil C Nr. 2.4
Risiko und Zweck	Risikoklasse, Nomenklaturcode nach Art. 26, Einmalprodukt (ja/nein), steril (ja/nein), Sterilisation vor Verwendung (ja/nein), Latex (ja/nein), Höchstzahl der Wiederverwendungen, Marktstatus	Anhang VI Teil B Nr. 8, 9, 16 bis 20, 24
Hersteller	Name und Anschrift des Herstellers, Registrierungsnummer (SRN), gegebenenfalls Name und Anschrift des Bevollmächtigten	Anhang VI Teil B Nr. 5 bis 7
Produktionseinheit	Seriennummer, Losnummer, Software-Identifikation, Herstellungs- und Verfallsdatum	Anhang VI Teil C Nr. 1, 3.5
Lieferkette	direkter Lieferant, direkter Abnehmer, belieferte Gesundheitseinrichtung oder Gesundheitsberuf	Art. 25 Abs. 2
Register (Importeur, Händler)	Beschwerden, nichtkonforme Produkte, Rückrufe und Rücknahmen	Art. 13 Abs. 6 (Importeure), Art. 14 Abs. 5 (Händler)
Änderung (Hersteller)	neue UDI-DI bei geänderten Datenelementen, Aktualisierung binnen 30 Tagen	Anhang VI Teil C Nr. 3.9, 5.8

Beim Hersteller ist ein neues UDI-DI nötig, wenn sich Name oder Handelsname, Produktversion, die Ausweisung als Einmalprodukt, die sterile Verpackung, die Sterilisation vor Verwendung, die Menge je Verpackung oder wichtige Warnhinweise ändern (Nr. 3.9). Ohne neue UDI-DI sind die Datensätze in der UDI-Datenbank binnen 30 Tagen zu aktualisieren (Nr. 5.8).

Die Ablage der Seriennummern und Chargen gehört in die Chargenverwaltung im ERP; das Vorgehen bei einem Rückruf steht beim Rückruf im Lebensmittelbetrieb und bei Seriennummern und Garantie.

Seit wann die Pflichten gelten

Die Trägerpflicht greift gestaffelt nach der Risikoklasse (Art. 123 Abs. 3 Buchst. f); für wiederverwendbare Produkte, deren Träger am Produkt selbst sitzt, gelten spätere Daten (Buchst. g).

Pflicht	Termin
MDR gilt	26. Mai 2021
UDI-Träger auf Kennzeichnung und Verpackung: implantierbare Produkte und Klasse III	26. Mai 2021
UDI-Träger auf Kennzeichnung und Verpackung: Klasse IIa und IIb	26. Mai 2023
UDI-Träger auf Kennzeichnung und Verpackung: Klasse I	26. Mai 2025
UDI-Träger am Produkt selbst, wiederverwendbar: Klasse III und implantierbare Produkte	26. Mai 2023
UDI-Träger am Produkt selbst, wiederverwendbar: Klasse IIa und IIb	26. Mai 2025
UDI-Träger am Produkt selbst, wiederverwendbar: Klasse I	26. Mai 2027
Registrierung in Eudamed über das UDI-/Produkt-Modul	28. Mai 2026
Registrierung in Eudamed für ein Produkt, dessen erstes Stück ab dem 28. Mai 2026 in Verkehr kommt	vor dem Inverkehrbringen des ersten Stücks
Registrierung in Eudamed für ein Produkt, dessen erstes Stück vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gekommen ist und von dem ab diesem Tag weitere Stücke in Verkehr gebracht werden	bis 28. November 2026

Die Registrierungspflicht nach Art. 29 hängt an der Funktionsfähigkeit der Eudamed-Module. Mit Beschluss (EU) 2025/2371 vom 26. November 2025, veröffentlicht am 27. November 2025, hat die Kommission das UDI-/Produkt-Modul für funktionsfähig erklärt. Nach Art. 123 Abs. 3 Buchst. d MDR gelten die Pflichten sechs Monate nach der Veröffentlichung, also ab dem 28. Mai 2026. Kommt das erste Stück eines Produkts erst ab diesem Tag in Verkehr, ist die Registrierung nach Art. 29 vor dem Inverkehrbringen des ersten Stücks vorzunehmen (Kommission, Q&A zu Eudamed, Frage 7). Für Produkte, deren erstes Stück vor diesem Tag in Verkehr gekommen ist und von denen ab dem 28. Mai 2026 weitere Stücke in Verkehr gebracht werden, sind die Angaben nach Art. 29 dagegen binnen zwölf Monaten nach der Veröffentlichung einzugeben, also bis zum 28. November 2026 (Buchst. e); diese Registrierung deckt alle weiteren Stücke desselben UDI-DI ab. Die Zeitleiste der Kommission führt den betroffenen Fall als „Legacy and Regulation device’s first unit placed on the market“ vor dem 28. Mai 2026 mit „additional units placed on the market“ ab diesem Tag und der Frist 28. November 2026 (EUDAMED-Übergangszeiträume: Registrierung von Produkten). Wird von dem Produkt kein weiteres Stück mehr in Verkehr gebracht, ist es nicht zu registrieren, es sei denn, es tritt ein Überwachungs- oder Vigilanzfall nach dem Inverkehrbringen ein (Kommission, Q&A zu Eudamed, Fragen 7 und 8).

Was bei einem Verstoß droht

Die MDR nennt selbst keine Geldbuße. Sie verpflichtet die Mitgliedstaaten, Sanktionen festzulegen, die wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sind (Art. 113); der Bußgeldrahmen steht im nationalen Recht, nicht in der Verordnung.

Für den Betrieb zählt der Nachweis: Die Auskunft nach Art. 25 Abs. 2 müssen Sie in jedem Fall erteilen können; ohne UDI-Angaben im ERP stützen Sie sich dafür auf andere Belege. Die Speicherpflicht nach Art. 27 Abs. 8 greift für implantierbare Produkte der Klasse III und für Produkte nach Art. 27 Abs. 11 Buchst. a und verlangt die Erfassung vorzugsweise elektronisch, ohne ein bestimmtes System zu nennen. Ein schwerwiegendes Vorkommnis nach Art. 87 wird über die UDI gemeldet (Art. 27 Abs. 5). Die Produktregistrierung in Eudamed liegt beim Hersteller (Art. 29 Abs. 1).

Checkliste für Ihren Betrieb

• Prüfen Sie zuerst, welche Pflicht Ihren Betrieb trifft: Erfassen und speichern müssen Sie die UDI für implantierbare Produkte der Klasse III und für Produkte nach Art. 27 Abs. 11 Buchst. a (Art. 27 Abs. 8); die Auskunft nach Art. 25 Abs. 2 verlangt die MDR von jedem Wirtschaftsakteur.
• Halten Sie die direkten Lieferanten und Abnehmer verfügbar: mindestens zehn Jahre nach Inverkehrbringen des letzten von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts, bei implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre (Art. 25 Abs. 2, Art. 10 Abs. 8).
• Erfassen Sie bei implantierbaren Produkten der Klasse III die UDI der abgegebenen und bezogenen Produkte (Art. 27 Abs. 8).
• Legen Sie Basis-UDI-DI und UDI-DI je Verpackungsebene als eigenes Stammdatenfeld an, nicht als Freitext (Empfehlung).
• Führen Sie die UDI-PI-Merkmale (Seriennummer, Losnummer, Software-Identifikation, Herstellungs- und Verfallsdatum) an der Bewegung (Empfehlung).
• Führen Sie als Importeur oder als Händler ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte sowie der Rückrufe und Rücknahmen (Art. 13 Abs. 6 für Importeure, Art. 14 Abs. 5 für Händler).
• Prüfen Sie Stammdatenänderungen gegen die Liste der Merkmale, die ein neues UDI-DI auslösen (Nr. 3.9; Aufgabe des Herstellers).