Medizintechnik: ERP für UDI, Dokumentenlenkung, Rückverfolgung

Worum es bei der Auswahl geht

Ein Hersteller von Medizinprodukten muss gegenüber der Benannten Stelle, der Behörde und dem Kunden belegen, dass Produkt, Fertigungsaufzeichnung, Lieferkette und Rückmeldung zusammenpassen. Die Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) schreibt dafür ein Qualitätsmanagementsystem vor (Art. 10 Abs. 9; Hersteller von Prüfprodukten sind davon ausgenommen), aber kein Werkzeug: Ob ein ERP, ein Dokumentenmanagementsystem oder Ordner die Aufzeichnungen tragen, entscheidet der Hersteller. Dieser Text ordnet die Anforderungen so, dass Sie sie im System prüfen können. Produkte und Anbieter kommen nicht vor; die Stufen Muss, Sollte und Nice-to-have sind eine redaktionelle Einschätzung.

Was die MDR vom Qualitätsmanagementsystem verlangt

Art. 10 Abs. 9 MDR verlangt von Herstellern von Produkten, bei denen es sich nicht um Prüfprodukte handelt, ein Qualitätsmanagementsystem, das dokumentiert, angewandt, aufrechterhalten, aktualisiert und kontinuierlich verbessert wird, in einer der Risikoklasse und der Produktart angemessenen Weise. Prüfprodukte sind Produkte, die im Rahmen einer klinischen Prüfung bewertet werden (Art. 2 Nr. 46). Der Absatz zählt die Mindestbestandteile auf. Für die Systemauswahl sind sechs davon entscheidend:

• Ressourcenmanagement einschließlich Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern (Buchst. d),
• Prüfung der UDI-Zuteilung und Kohärenz der an die UDI-Datenbank gelieferten Angaben (Buchst. h),
• System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Buchst. i),
• Verfahren für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Buchst. k),
• Management korrektiver und präventiver Maßnahmen einschließlich Prüfung ihrer Wirksamkeit (Buchst. l),
• Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung (Buchst. m).

Dazu treten drei Pflichten mit eigenem Datenbezug: ein Risikomanagementsystem mit Risikomanagementplan je Produkt (Art. 10 Abs. 2, Anhang I Abschnitt 3), eine aktuell gehaltene technische Dokumentation nach Anhang II (Art. 10 Abs. 4) und die Liste aller vergebenen UDI als Teil dieser Dokumentation (Art. 27 Abs. 7). Wie UDI und Rückverfolgung im Einzelnen funktionieren, steht in UDI und Rückverfolgung im ERP.

Für Bestandsprodukte nach Art. 120 Abs. 3a und 3b gilt eine Bedingung: Wer die Übergangsfristen nutzen will, musste bis 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem nach Art. 10 Abs. 9 eingerichtet haben (Art. 120 Abs. 3c Buchst. d). Die Anforderungen an Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Marktüberwachung, Vigilanz sowie Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten gelten für diese Produkte anstelle der Richtlinienanforderungen (Art. 120 Abs. 3d).

Diese Kriterien zählen

Die Tabelle nennt je Kriterium, warum es zählt, wie Sie es in der Testumgebung prüfen und was Sie den Anbieter fragen. Die genannten Vorschriften gelten in der Europäischen Union unmittelbar; für Betriebe außerhalb der Union treffen sie nicht ohne Weiteres zu.

Kriterium	Warum es zählt	So prüfen Sie es	Frage an den Anbieter
Produktakte mit Fassungen	Die technische Dokumentation muss aktuell sein und zu jedem gefertigten Stück passen (Art. 10 Abs. 4)	Eine Spezifikation ändern und prüfen, welche Aufträge die alte Fassung zeigen	Verweist jeder Fertigungsauftrag auf die Fassung von Stückliste und Produktdokumentation?
Herstellungsaufzeichnung	Im Verfahren nach Anhang IX lässt die Benannte Stelle sich Qualitätskontrollberichte, Prüf- und Eichdaten und die Personalqualifikation zeigen (Anhang IX Abschnitt 3.2)	Für eine gelieferte Seriennummer alle Prüfungen, Messwerte, Prüfmittel und Prüfer suchen	Hängt die Prüfaufzeichnung an Auftrag und Seriennummer, und ist das Prüfmittel mit Kalibrierstand verknüpft?
Lieferkette	Direkte Lieferanten, Abnehmer und belieferte Gesundheitseinrichtungen müssen auf Verlangen benennbar sein (Art. 25 Abs. 2)	Die Auskunft für ein Produkt über drei Jahre ohne Handarbeit zusammenstellen	Listet das System je Wareneingang und Warenausgang den Wirtschaftsakteur mit Datum?
UDI	Zuteilung, Kennzeichnung und Datenbankeintrag sind Herstellerpflichten; das UDI-System erfasst Sonderanfertigungen und Prüfprodukte nicht (Art. 27 Abs. 1 und 3, Art. 29 Abs. 1)	UDI-DI je Verpackungsebene anlegen und den Datensatz für die Datenbank erzeugen	Sind Basis-UDI-DI und UDI-DI je Ebene eigene Felder statt Freitext?
Reklamation und Korrekturmaßnahme	Beschwerden sind Eingang der Überwachung; Korrekturmaßnahmen brauchen eine Wirksamkeitsprüfung (Anhang III Abschnitt 1, Art. 10 Abs. 9 Buchst. l)	Eine Reklamation bis zum Wirksamkeitsnachweis durchbuchen	Verknüpft das System Reklamation, Ursache, Maßnahme und Prüftermin?
Lieferantenfreigabe	Auswahl und Kontrolle von Zulieferern gehören zum Qualitätsmanagementsystem von Herstellern, die keine Prüfprodukte herstellen (Art. 10 Abs. 9 Buchst. d)	Einen Lieferanten sperren und die Wirkung auf offene Bestellungen ansehen	Führt das System Freigabestatus, Zertifikatsgültigkeit und Sperre je Lieferant?

Die Anforderungsliste: Muss, Sollte, Nice-to-have

„Muss“ heißt hier: Ohne diese Funktion lassen sich die Nachweise nicht aus dem System führen. Die Einstufung ist redaktionell; die dritte Spalte nennt die Bedingung und die Rechtsgrundlage, damit Sie erkennen, ob die Anforderung Ihren Betrieb trifft. Herstellerpflichten gelten für Hersteller; Händler und Importeure trifft nur, was ausdrücklich sie betrifft.

Anforderung	Stufe	Bedingung und Rechtsgrundlage
Technische Dokumentation je Produkt mit Fassung, Freigabe und Gültigkeitszeitraum	Muss	Hersteller; die Dokumentation ist auf dem neuesten Stand zu halten (Art. 10 Abs. 4), Änderungen der Auslegung sind zu handhaben (im Verfahren nach Anhang IX: Abschnitt 2.2 Buchst. c)
Dokumentenlenkung mit Version, Freigabe und kontrolliertem Verteiler	Muss	Hersteller im Verfahren nach Anhang IX; QM-Handbuch und schriftliche Grundsätze und Verfahren sind systematisch und geordnet zu dokumentieren (Anhang IX Abschnitt 2.2)
Meldung wesentlicher Änderungen an die Benannte Stelle	Muss	Hersteller mit zertifiziertem QMS im Verfahren nach Anhang IX; Änderungen am System oder an der erfassten Produktpalette sind vorher mitzuteilen (Anhang IX Abschnitt 2.4)
Basis-UDI-DI und UDI-DI je Verpackungsebene als eigenes Feld	Muss	Hersteller; das UDI-System erfasst Sonderanfertigungen und Prüfprodukte nicht (Art. 27 Abs. 1), eine EU-Konformitätserklärung mit Basis-UDI-DI gibt es nur für andere Produkte (Art. 10 Abs. 6, Art. 27 Abs. 6); die Basis-UDI-DI gehört außerdem in die Produktbeschreibung der technischen Dokumentation (Anhang II Abschnitt 1.1 Buchst. b)
UDI-PI je Verpackungsebene aus der Fertigung übernehmen (Los-, Seriennummer, Software-Identifikation, Datum)	Muss	Hersteller; das UDI-System erfasst Sonderanfertigungen und Prüfprodukte nicht (Art. 27 Abs. 1); maßgeblich ist die Kennzeichnung: was dort an Los-, Seriennummer, Software-Identifikation oder Verfallsdatum steht, gehört zur UDI-PI; steht dort nur das Herstellungsdatum, ist dieses die UDI-PI (Anhang VI Teil C Nr. 3.5)
Datensatz für die UDI-Datenbank aus dem System erzeugen	Muss	Hersteller, außer Sonderanfertigungen und Prüfprodukten (Art. 27 Abs. 1 und 3); die Angaben nach Anhang VI Teil B sind vor dem Inverkehrbringen zu übermitteln (Art. 27 Abs. 3, Art. 29 Abs. 1); Pflichtnutzung des Eudamed-Moduls ab 28. Mai 2026, für Produkte mit erstem Stück davor und weiteren Stücken ab diesem Tag bis 28. November 2026 (Art. 123 Abs. 3 Buchst. d und e)
UDI abgegebener und bezogener Produkte speichern	Muss	Wirtschaftsakteure, aber nur für implantierbare Produkte der Klasse III und für Produkte nach Art. 27 Abs. 11 Buchst. a (Art. 27 Abs. 8); ein bestimmtes System ist nicht vorgeschrieben
Lieferkettenauskunft: direkte Lieferanten, Abnehmer, Gesundheitseinrichtungen	Muss	alle Wirtschaftsakteure; mindestens zehn Jahre, bei implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre (Art. 25 Abs. 2 mit Art. 10 Abs. 8)
Herstellungsaufzeichnung je Serie oder Charge mit Messwerten, Prüfmittel und Prüfer	Muss	Hersteller im Verfahren nach Anhang IX; Gegenstand des Audits sind Qualitätskontrollberichte, Prüf- und Eichdaten und Qualifikationsaufzeichnungen (Anhang IX Abschnitt 3.2), Prüfgeräte sind nachvollziehbar zu kalibrieren (Abschnitt 2.2 Buchst. e)
Produktidentifizierung auf jeder Herstellungsstufe	Muss	Hersteller im Verfahren nach Anhang IX; Zeichnungen und Spezifikationen je Stufe, auf dem neuesten Stand (Anhang IX Abschnitt 2.2 Buchst. c); die daraus hervorgehenden Daten und Aufzeichnungen sind den Behörden mindestens zehn Jahre, bei implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre nach Inverkehrbringen des letzten Produkts bereitzuhalten (Abschnitt 7)
Korrektur- und Vorbeugemaßnahme mit Wirksamkeitsprüfung	Muss	Hersteller; Management korrektiver und präventiver Maßnahmen (Art. 10 Abs. 9 Buchst. l), Nachweis der Wirksamkeit (Art. 83 Abs. 2)
Beschwerde- und Reklamationsregister mit Bewertung	Muss	Hersteller (Art. 83 Abs. 2, Anhang III Abschnitt 1); Importeure und Händler führen ein eigenes Register über Beschwerden, nichtkonforme Produkte, Rückrufe und Rücknahmen (Art. 13 Abs. 6, Art. 14 Abs. 5)
Vigilanzfall mit Fristen und Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld	Muss	Hersteller von Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, ausgenommen Prüfprodukte (Art. 87 Abs. 1); Gegenstand sind schwerwiegende Vorkommnisse — außer erwarteten Nebenwirkungen, die in den Produktinformationen dokumentiert, in der technischen Dokumentation quantifiziert und Gegenstand der Trendmeldung nach Art. 88 sind (Abs. 1 Buchst. a) — und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Abs. 1 Buchst. b); Meldung unverzüglich und spätestens 15, zwei oder zehn Tage nach Kenntnis — Höchstfristen (Art. 87 Abs. 3 bis 5) —, Maßnahme grundsätzlich vorher melden (Abs. 8), UDI in der Meldung (Art. 27 Abs. 5); die Meldung geht an die zuständigen Behörden und ist nach Art. 87 Abs. 1 Unterabs. 2 über das elektronische System nach Art. 92 einzureichen, doch diese Systempflicht gilt erst sechs Monate nach Veröffentlichung der Mitteilung nach Art. 34 Abs. 3; bis dahin läuft die Meldung über das nationale Vigilanzsystem (Art. 123 Abs. 3 Buchst. d, MDCG 2021-1 Rev. 1)
Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Sicherheitsbericht	Muss	Hersteller; Plan nach Anhang III Abschnitt 1 (Art. 84), Bericht für Klasse I (Art. 85), Sicherheitsbericht für die Klassen IIa, IIb und III (Art. 86)
Lieferantenqualifizierung mit Freigabe, Zertifikaten und Sperre	Muss	Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Prüfprodukte handelt; Ressourcenmanagement einschließlich Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern (Art. 10 Abs. 9 Buchst. d); im Verfahren nach Anhang IX gehören Methoden zur Überwachung dieser Partei dazu (Anhang IX Abschnitt 2.2 Buchst. b)
Prüfmittelverwaltung mit Kalibrierfrist und Prüfmittelhistorie	Sollte	folgt für Hersteller im Verfahren nach Anhang IX aus Anhang IX Abschnitt 2.2 Buchst. e; ob im ERP oder in einem Prüfmittelsystem, ist nicht vorgegeben
Charge und Serie intern vom Wareneingang bis zur Lieferung verknüpft	Sollte	erleichtert die Auskunft nach Art. 25 Abs. 2; die Rückverfolgung über Chargen im ERP ist nicht vorgeschrieben (Chargenverwaltung im ERP)
Risikomanagementakte am Produkt verknüpft	Sollte	Risikomanagementplan je Produkt (Anhang I Abschnitt 3 Buchst. a); Ablage im ERP ist nicht vorgegeben
Trendauswertung auf statistisch signifikanten Anstieg	Sollte	Meldung von Trends nach Art. 88 Abs. 1; Methodik und Beobachtungszeitraum stehen im Plan zur Überwachung
UDI-Scan im Wareneingang und im Versand	Nice-to-have	keine Vorgabe der Verordnung; entlastet die Auskunft nach Art. 25 Abs. 2
Etiketten und UDI-Träger aus den Stammdaten drucken	Nice-to-have	die Kennzeichnungspflichten gelten unabhängig davon (Anhang I Kapitel III, Anhang VI Teil C); ob gedruckt wird, ist eine Frage der Fertigung

Dokumentenlenkung: Version, Freigabe, Nachweis

Im Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang IX verlangt Abschnitt 2.2, dass alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen des Qualitätsmanagementsystems in Form eines Qualitätshandbuchs und schriftlicher Grundsätze und Verfahren systematisch und geordnet dokumentiert werden. Derselbe Abschnitt verlangt daneben Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen Unterlagen auf jeder Herstellungsstufe festgelegt und auf dem neuesten Stand gehalten werden, sowie die Handhabung von Änderungen der Auslegung und des Systems (Abschnitt 2.2 Buchst. c). Wesentliche Änderungen am System oder an der erfassten Produktpalette sind der Benannten Stelle vorher mitzuteilen; sie bewertet sie und erteilt die Genehmigung als Nachtrag zur Bescheinigung (Abschnitt 2.4). Anhang IX gilt, wenn dieses Verfahren gewählt ist: für Produkte der Klasse III (alternativ Anhang X mit Anhang XI), für die Klassen IIb und IIa (alternativ eine Bewertung nach Anhang XI, bei Klasse IIb in Kombination mit Anhang X) sowie für Produkte der Klasse I, die steril, mit Messfunktion oder als wiederverwendbare chirurgische Instrumente in Verkehr gebracht werden, dort mit begrenzter Beteiligung der Benannten Stelle (Art. 52 Abs. 3, 4, 6 und 7).

Im System prüfbar ist das an einer Stelle: Eine Änderung an Spezifikation oder Stückliste muss die bereits laufenden Aufträge auf der alten Fassung lassen, die neue Fassung mit Gültigkeitsdatum und Freigabe tragen und den Anlass der Änderung festhalten. Wird beim Überschreiben die alte Fassung zerstört, fehlt der Nachweis für die davor gefertigten Stücke.

Geräteakte: die Aufzeichnung je Serie oder Charge

Den Begriff Geräteakte (Device History Record) verwendet die MDR nicht; sie fordert die Aufzeichnungen auf zwei Wegen ein, beide im Verfahren nach Anhang IX. Erstens muss die Produktidentifizierung auf jeder Herstellungsstufe anhand von Zeichnungen und Spezifikationen festgelegt und aktuell gehalten werden (Anhang IX Abschnitt 2.2 Buchst. c). Zweitens stellt der Hersteller der Benannten Stelle im Audit die Daten aus dem die Herstellung betreffenden Teil des Qualitätsmanagementsystems zur Verfügung, ausdrücklich Qualitätskontrollberichte, Prüf- und Eichdaten und Aufzeichnungen über die Qualifikation des Personals (Abschnitt 3.2). Die Benannte Stelle auditiert mindestens alle zwölf Monate (Abschnitt 3.3) und führt mindestens alle fünf Jahre unangekündigte Audits durch, bei denen sie eine Stichprobe gefertigter Produkte mit der technischen Dokumentation vergleicht (Abschnitt 3.4). Die Aufbewahrung folgt eigenen Regeln: Die Dokumentation nach Abschnitt 7 — die EU-Konformitätserklärung, die Qualitätsmanagement-Dokumentation nach Abschnitt 2.1, insbesondere die Aufzeichnungen aus den Verfahren nach Abschnitt 2.2 Absatz 2 Buchst. c mit der Produktidentifizierung auf jeder Herstellungsstufe, die Angaben zu Änderungen nach Abschnitt 2.4, die technische Dokumentation nach Abschnitt 4.2 und die Entscheidungen und Berichte der Benannten Stelle — hält der Hersteller den zuständigen Behörden mindestens zehn Jahre, bei implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts bereit; hat er keine eingetragene Niederlassung in einem Mitgliedstaat, trifft die Pflicht seinen Bevollmächtigten. Für Prüf- und Messaufzeichnungen aus der laufenden Fertigung ergibt sich aus den geöffneten Vorschriften keine eigene Frist; die Dauer gehört ins Qualitätsmanagement und in das Verfahren. Für die Auswahl heißt das: Zu einer ausgelieferten Seriennummer müssen Auftrag, Messwerte, verwendetes Prüfmittel mit Kalibrierstand und der Prüfer ohne Handarbeit auffindbar sein.

Korrekturmaßnahme und Vigilanz: von der Reklamation zur Meldung

Das Qualitätsmanagementsystem muss das Management korrektiver und präventiver Maßnahmen einschließlich der Prüfung ihrer Wirksamkeit abdecken (Art. 10 Abs. 9 Buchst. l); eine Korrekturmaßnahme ist die Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer sonstigen unerwünschten Situation (Art. 2 Nr. 67). Auslöser sind Rückmeldungen: Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen muss Beschwerden erfassen und Methoden zu ihrer Prüfung und zur Analyse der Markterfahrung nennen (Anhang III Abschnitt 1 Buchst. a und b). Das System muss Daten zu Qualität, Leistung und Sicherheit sammeln und daraus Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen ermitteln, durchführen und überwachen (Art. 83 Abs. 2); zeigt sich, dass Maßnahmen nötig sind, unterrichtet der Hersteller die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die Benannte Stelle (Art. 83 Abs. 4).

Ein schwerwiegendes Vorkommnis liegt vor, wenn ein Vorkommnis den Tod, eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands oder eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit zur Folge hatte, hätte haben können oder haben könnte (Art. 2 Nr. 65). Die UDI gehört in die Meldung (Art. 27 Abs. 5). Adressat der Meldung sind die zuständigen Behörden; eingereicht wird sie nach Art. 87 Abs. 1 Unterabs. 2 über das elektronische System nach Art. 92, das Vigilanzsystem von Eudamed. Diese Systempflicht gilt nach Art. 123 Abs. 3 Buchst. d Unterabs. 1 erst ab dem Tag, der sechs Monate nach dem Tag der Veröffentlichung der in Art. 34 Abs. 3 genannten Mitteilung liegt, dass dieses System funktionsfähig ist und den funktionalen Spezifikationen entspricht; bis zu diesem Tag gelten nach Unterabs. 2 die entsprechenden Bestimmungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG für die Informationen zur Vigilanzberichterstattung weiter. Die Melde- und Fristenpflichten des Art. 87 verschiebt das nicht: Die MDCG-Leitlinie 2021-1 Rev. 1 hält fest, dass die dort beschriebenen Ersatzwege die allgemeinen Pflichten aus der Verordnung einschließlich der Bestimmungen nach Art. 123 Abs. 3 Buchst. d und e nicht berühren (S. 4), und sieht als Weg bis zur Funktionsfähigkeit die Meldung an die nationalen Vigilanzsysteme mit dem an die MDR angepassten Meldeformular vor, ebenso für Trendmeldungen, Abschlussberichte und Sicherheitshinweise (S. 24 bis 26); sie ist von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bestätigt, aber nicht rechtsverbindlich. Der Beschluss (EU) 2025/2371 erklärt in Art. 1 vier andere Systeme für funktionsfähig — Registrierung der Wirtschaftsakteure, UDI-Datenbank und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen, Marktüberwachung —, das Vigilanzsystem nicht; eine Mitteilung nach Art. 34 Abs. 3 für dieses System liegt damit nicht vor, ein fester Termin für den Wechsel ist nicht bestimmbar. Für die Auswahl folgt daraus: Das System sollte den heutigen Weg über das nationale Vigilanzsystem und den späteren über das elektronische System abbilden. Dasselbe gilt für den Sicherheitsbericht nach Art. 86 Abs. 2, der bei Produkten der Klasse III und implantierbaren Produkten bis zu diesem Tag in geeigneter Weise an die Benannte Stelle geht (MDCG 2021-1 Rev. 1, S. 23).

Meldepflichtig sind nach Art. 87 Abs. 1 Buchst. a und b schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld; ausgenommen sind erwartete Nebenwirkungen, die in den Produktinformationen eindeutig dokumentiert, in der technischen Dokumentation quantifiziert und Gegenstand der Meldung von Trends gemäß Art. 88 sind. Bei ähnlichen, gut dokumentierten Vorkommnissen lässt Abs. 9 periodische Sammelmeldungen zu. Ein schwerwiegendes Vorkommnis meldet der Hersteller unverzüglich, nachdem er einen Kausalzusammenhang oder einen durchaus möglichen Kausalzusammenhang festgestellt hat, spätestens 15 Tage nach Kenntnis von dem Vorkommnis; bei schwerwiegender Gefahr für die öffentliche Gesundheit unverzüglich, spätestens zwei Tage nach Kenntnis; bei Tod oder unvorhergesehener schwerwiegender Verschlechterung des Gesundheitszustands unverzüglich, spätestens zehn Tage nach Kenntnis (Art. 87 Abs. 3 bis 5). Diese Tage sind Höchstfristen, keine Regelfristen. Eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ist ohne ungebührliche Verzögerung und außer in dringenden Fällen vor ihrer Durchführung zu melden (Abs. 8). Bei Zweifeln, ob ein Vorkommnis zu melden ist, ist gleichwohl innerhalb dieser Fristen zu melden (Abs. 7). Findet der Hersteller ein nicht konformes Produkt, ergreift er unverzüglich Korrekturmaßnahmen, nimmt es gegebenenfalls vom Markt oder ruft es zurück und unterrichtet Händler, Bevollmächtigten und Importeure (Art. 10 Abs. 12). Verstöße sanktionieren die Mitgliedstaaten; die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein (Art. 113).

Lieferantenqualifizierung

Das Qualitätsmanagementsystem umfasst das Ressourcenmanagement einschließlich Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern (Art. 10 Abs. 9 Buchst. d). Werden Auslegung, Herstellung oder abschließende Prüfung ganz oder teilweise von einer anderen Partei erledigt, muss das System im Verfahren nach Anhang IX Methoden vorsehen, um die Wirksamkeit des Qualitätsmanagements zu überwachen und Art und Umfang der Kontrollen festzulegen, denen diese Partei unterzogen wird (Anhang IX Abschnitt 2.2 Buchst. b). Die Audits der Benannten Stelle können die Betriebsstätten der Zulieferer und Unterauftragnehmer einschließen (Abschnitte 2.3 bis 3.4). Prüfen Sie deshalb im Testsystem, ob Freigabestatus, Zertifikate mit Ablaufdatum und eine Sperre existieren, die offene Bestellungen und Wareneingänge blockiert. Maßstäbe für die Bewertung stehen unter Lieferantenbewertung im Mittelstand, die Prüfung der Ware unter Wareneingangsprüfung nach AQL.

Was ISO 13485 im Auswahlverfahren bedeutet

EN ISO 13485:2016 ist eine harmonisierte Norm. Die Kommission führt die Fundstelle im Amtsblatt (ABl. L 1 vom 5. Januar 2022, 2022/6) und in der Liste der harmonisierten Normen zur Verordnung (EU) 2017/745. Verpflichtend ist die Anwendung nicht: Art. 8 Abs. 1 MDR vermutet für Produkte, die den im Amtsblatt veröffentlichten harmonisierten Normen entsprechen, die Konformität mit den davon erfassten Anforderungen, und nach Anhang IX Abschnitt 2.3 geht die Benannte Stelle davon aus, dass ein Qualitätsmanagementsystem, das den einschlägigen harmonisierten Normen genügt, auch die von diesen erfassten Anforderungen erfüllt, sofern sie nicht hinreichend begründet, dass dies nicht der Fall ist. Andere geeignete Lösungen sind nach Anhang IX Abschnitt 2.2 Buchst. c zugelassen; für sie greift diese Vermutung nicht. Der Normentext ist kostenpflichtig und hier nicht wiedergegeben. Für die Auswahl folgt daraus: Das Zertifikat beschreibt das Managementsystem, nicht die produktspezifische technische Dokumentation, die die Benannte Stelle gesondert bewertet (Anhang IX Abschnitt 4).

Woraus sich die Kosten zusammensetzen

Vier Blöcke tragen die Kosten: einmalig im System (Fassungen und Freigaben für Dokumente, UDI-Felder, Serien- und Chargenführung, Prüfmittel, Reklamations- und Maßnahmenworkflow, Auswertungen), einmalig je Anbindung (Etikettendruck, Messgeräte, Labor, Dokumentenablage), laufend (Pflege von Produktakten, Lieferantennachweisen und Systemversionen) und je Vorgang (Freigabe, Änderung, Wirksamkeitsprüfung). Fragen Sie je Angebot dieselben Felder ab und notieren Sie, ob sie einmalig oder laufend anfallen: Zahl der Produkte und Produktvarianten, Zahl der Verpackungsebenen je Produkt, Zahl der Dokumentvorlagen, Zahl der Nutzer mit Freigaberecht, Zahl der Standorte, Testumgebung, Aufwand für eine Spezifikationsänderung, Aufwand für eine weitere Fremdsprache im Etikett. Ein leeres Feld ist eine offene Frage, keine Null.

Warnsignale in Angebot und Vertrag

• Die technische Dokumentation liegt im Laufwerk neben dem System; es gibt keine Verknüpfung zum Fertigungsauftrag.
• Änderungen an Spezifikationen überschreiben die alte Fassung; bereits gefertigte Stücke verlieren ihren Bezug.
• Für die UDI gibt es ein Freitextfeld, aber keine Beziehung zwischen Basis-UDI-DI, Verpackungsebene und Datenbankeintrag.
• Seriennummern werden im Versand erfasst, in der Fertigung aber nicht; die Prüfaufzeichnung endet am letzten Arbeitsgang.
• Reklamationen werden geführt, Korrekturmaßnahmen und ihre Wirksamkeitsprüfung aber in einer Tabelle daneben.
• Lieferanten haben kein Ablaufdatum für Zertifikate und keine Sperre, die Bestellungen verhindert.
• Der Vertrag regelt nicht, wie Produktakten, Prüfaufzeichnungen und UDI-Daten bei einem Systemwechsel exportiert werden.

Welche Kriterien für welchen Betrieb

Die Tabelle ordnet Fälle nach Rolle und Risikoklasse; sie ersetzt keine Prüfung, zeigt aber, wo Sie zuerst ansetzen.

Betriebsfall	Was am schwersten wiegt
Hersteller von Produkten der Klasse I	Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Art. 85), Herstellungsaufzeichnungen, Lieferkettenauskunft
Hersteller der Klassen IIa und IIb	Sicherheitsbericht, bei Klasse IIb mindestens jährlich, bei Klasse IIa bei Bedarf, mindestens alle zwei Jahre (Art. 86 Abs. 1), Beschwerdeauswertung und Korrekturmaßnahmen, im Verfahren nach Anhang IX die Bewertung der technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle (Anhang IX Abschnitt 4)
Hersteller nicht implantierbarer Produkte der Klasse III	Sicherheitsbericht mindestens jährlich (Art. 86 Abs. 1), 10 Jahre Verfügbarkeit der Dokumentation (Art. 10 Abs. 8); die UDI-Speicherpflicht nach Art. 27 Abs. 8 trifft sie nur, wenn eine Maßnahme nach Art. 27 Abs. 11 Buchst. a das Produkt erfasst
Hersteller implantierbarer Produkte	15 Jahre Verfügbarkeit der Dokumentation (Art. 10 Abs. 8); UDI-Speicherpflicht nach Art. 27 Abs. 8 für implantierbare Produkte der Klasse III; Sicherheitsbericht mindestens jährlich bei Klasse IIb und III (Art. 86 Abs. 1); Vorlage des Sicherheitsberichts bei Klasse III und implantierbaren Produkten (Art. 86 Abs. 2) in geeigneter Weise an die Benannte Stelle; über das elektronische System nach Art. 92 erst ab dem Tag, der sechs Monate nach Veröffentlichung der Mitteilung nach Art. 34 Abs. 3 liegt, und eine solche Mitteilung liegt für das Vigilanzsystem nicht vor (Art. 123 Abs. 3 Buchst. d, MDCG 2021-1 Rev. 1, S. 23)
Betrieb, der unter eigenem Namen oder eigener Handelsmarke bereitstellt	Herstellerpflichten nach Art. 16 Abs. 1 Buchst. a, sofern nicht vereinbart ist, dass ein anderer Hersteller auf der Kennzeichnung steht und die Anforderungen verantwortet
Importeur oder Händler	Register über Beschwerden, nichtkonforme Produkte, Rückrufe und Rücknahmen (Art. 13 Abs. 6, Art. 14 Abs. 5), UDI-Speicherung nach Art. 27 Abs. 8
Betrieb mit Bestandsprodukten nach Art. 120 Abs. 3a und 3b	Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Registrierung nach der Verordnung (Art. 120 Abs. 3d)

So vergleichen Sie in fünf Schritten

1. Listen Sie je Produkt auf, welche Nachweise heute außerhalb des Systems liegen: technische Dokumentation, Prüfaufzeichnungen, Lieferantenzertifikate, Beschwerden.
2. Bestimmen Sie die Pflichten, die Ihren Betrieb treffen: Rolle in der Lieferkette, Risikoklasse, implantierbar oder nicht. Nur diese Zeilen der Anforderungsliste sind Muss.
3. Spielen Sie in der Testumgebung vier Abläufe durch: Spezifikationsänderung mit Fassung, Fertigungsauftrag mit Prüfaufzeichnung und Prüfmittel, Lieferkettenauskunft zu einem Produkt, Reklamation mit Korrekturmaßnahme und Wirksamkeitsprüfung.
4. Prüfen Sie den Auditfall: Finden Sie zu einer ausgelieferten Seriennummer alle Aufzeichnungen ohne Handarbeit, und können Sie den UDI-Datensatz erzeugen?
5. Lassen Sie sich die Antworten zu den Prüffragen schriftlich geben und rechnen Sie die Angebote erst danach gegen die Kostenblöcke. Ob eine Validierung des Systems nötig ist, klären Sie mit Ihrem Qualitätsmanagement (Validierung von ERP-Systemen).