Medizintechnik-Hersteller

Die MDR verlangt von Herstellern in der EU ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem mit Lieferantenkontrolle, korrektiven und präventiven Maßnahmen, UDI-Prüfung und Vigilanzverfahren (Art. 10 Abs. 9); Hersteller von Prüfprodukten sind davon ausgenommen. Ein ERP erzeugt diese Nachweise nicht, es muss sie führen, und ein System schreibt die Verordnung nicht vor; Aufzeichnungs- und Auskunftspflichten stehen in Art. 25 Abs. 2 und Art. 27 Abs. 8. Für Produkte auf dem Unionsmarkt, nicht für Prüfprodukte, melden Hersteller schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld; ausgenommen sind erwartete Nebenwirkungen, die in den Produktinformationen eindeutig dokumentiert, in der technischen Dokumentation quantifiziert und Gegenstand der Trendmeldung nach Art. 88 sind (Art. 87 Abs. 1). Ein schwerwiegendes Vorkommnis ist unverzüglich und spätestens 15 Tage nach Kenntnis zu melden, bei schwerwiegender Gefahr für die öffentliche Gesundheit spätestens zwei Tage, bei Tod oder unvorhergesehener schwerwiegender Verschlechterung spätestens zehn Tage (Art. 87 Abs. 3 bis 5, Höchstfristen), eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld außer in dringenden Fällen vor ihrer Durchführung (Abs. 8); der Einreichungsweg über das elektronische System nach Art. 92 gilt erst sechs Monate nach Veröffentlichung der Mitteilung über dessen Funktionsfähigkeit, eine solche Mitteilung liegt für dieses System nicht vor, bis dahin laufen die Meldungen über die nationalen Vigilanzsysteme (Art. 123 Abs. 3 Buchst. d, MDCG 2021-1 Rev. 1).

Medizintechnik: ERP für UDI, Dokumentenlenkung, Rückverfolgung