Pharmagrosshandel in der Schweiz: Bewilligung und Pflichten
Kurz gesagt
Für den Grosshandel mit Arzneimitteln braucht es in der Schweiz eine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic, Art. 28 HMG, in Kraft seit 1. Januar 2002); keine solche Bewilligung braucht eine öffentliche Apotheke, Spitalapotheke oder Drogerie mit kantonaler Abgabebewilligung, die im Kanton ihres Sitzes gelegentlich an andere Inhaberinnen einer kantonalen Abgabebewilligung liefert, solange dies höchstens fünf Kundinnen pro Jahr betrifft und der Vertrieb nicht auf Dritte übertragen wird (Art. 20 Abs. 2 AMBV). Die Bewilligung setzt fachliche und betriebliche Voraussetzungen, eine fachtechnisch verantwortliche Person und ein Qualitätssicherungssystem voraus (Art. 11 AMBV). Der Vertrieb folgt den GDP-Regeln; jeder Vorgang ist rückverfolgbar aufzuzeichnen (Art. 16 AMBV).
Das Wichtigste
- Betroffen sind Betriebe, die Arzneimittel an berechtigte Personen übertragen oder überlassen (Art. 2 Bst. l AMBV).
- Die Bewilligung erteilt Swissmedic; die Voraussetzungen stehen in Art. 28 HMG und Art. 11 AMBV.
- Öffentliche Apotheken, Spitalapotheken und Drogerien mit kantonaler Abgabebewilligung brauchen keine Swissmedic-Bewilligung, wenn sie im Kanton ihres Sitzes gelegentlich Arzneimittel an andere Inhaberinnen einer kantonalen Abgabebewilligung abgeben; bei mehr als fünf Kundinnen pro Jahr oder Übertragung des Vertriebs auf Dritte ist die Bewilligung erforderlich (Art. 20 Abs. 2 AMBV).
- Aufzuzeichnen sind Bezeichnung, Transaktionsdatum, Menge, Chargennummer, Verfallsdatum sowie Lieferantin und Empfängerin (Art. 16 AMBV).
- Aufbewahrung: mindestens fünf Jahre nach den GDP-Regeln, zehn Jahre für Geschäftsbücher und Buchungsbelege (Art. 958f Abs. 1 OR).
- Nach Art. 86 Abs. 1 Bst. a HMG wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft, wer vorsätzlich Arzneimittel ohne die erforderliche Zulassung oder Bewilligung, entgegen den mit einer Zulassung oder Bewilligung verknüpften Auflagen und Bedingungen oder entgegen den in Art. 86 Abs. 1 Bst. a HMG genannten Sorgfaltspflichten (darunter Art. 29 HMG) herstellt, in Verkehr bringt, einführt oder ausführt; auch fahrlässiges Handeln ist strafbar, dann mit Geldstrafe, in leichten Fällen mit Busse (Art. 86 Abs. 4 HMG).
Ein Lager voller Arzneimittel darf nicht jede Firma betreiben. Wer Arzneimittel an Apotheken, Arztpraxen, Spitäler oder andere berechtigte Abnehmer weiterverkauft, braucht eine Bewilligung des Bundes, und jede Bewegung der Ware muss sich später lückenlos belegen lassen. Der folgende Überblick zeigt, welche Pflichten an diese Bewilligung geknüpft sind und welche Felder das ERP dafür führen muss.
Was die Bewilligung für den Grosshandel verlangt
Art. 28 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) verlangt für den Grosshandel mit Arzneimitteln eine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic). Erteilt wird sie nach Abs. 2, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist. Wer bereits über eine Herstellungs- oder eine Einfuhrbewilligung verfügt, erhält sie ebenfalls (Abs. 3). Ob die Voraussetzungen vorliegen, prüft die Behörde in einer Inspektion (Abs. 4).
Die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, SR 812.212.1) füllt diese Voraussetzungen aus. Wer eine Bewilligung für den Grosshandel beantragt, muss nach Art. 11 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 2 zeigen, dass ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität betrieben wird (Bst. a), jedem Bereich genügend sachkundiges, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildetes Personal zur Verfügung steht (Bst. b), Aufgaben in leitender Stellung in Pflichtenheften und ihre hierarchischen Beziehungen in Organigrammen festgelegt sind (Bst. c), eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfügung steht (Bst. d), die betriebliche Organisation zweckmässig ist (Bst. e) und ein Dokumentationssystem aus Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokollen vorhanden ist (Bst. g). Die Buchstaben f (Anordnung und Instandhaltung des Betriebs) und g (Dokumentationssystem) gelten für den Grosshandel sinngemäss (Art. 11 Abs. 2 AMBV).
Wer betroffen ist, wer nicht
Grosshandel ist nach Art. 2 Bst. l AMBV jede Tätigkeit im Zusammenhang mit dem entgeltlichen oder unentgeltlichen Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln – vom Beziehen über das Aufbewahren, Lagern, Anbieten und Anpreisen bis zur Auslieferung – an Personen, die ermächtigt sind, mit Arzneimitteln zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden. Die Bewilligungspflicht knüpft an diese Tätigkeit; Art. 28 HMG nennt dafür keine Umsatz- oder Mengengrenze.
Daraus folgt die Abgrenzung. Die Abgabe an Konsumentinnen und Konsumenten ist kein Grosshandel; sie braucht eine kantonale Bewilligung (Art. 30 Abs. 1 HMG), und der Versandhandel mit Arzneimitteln ist grundsätzlich untersagt (Art. 27 Abs. 1 HMG). Wer Arzneimittel einführt, ausführt oder von der Schweiz aus mit ihnen handelt, braucht dafür eine eigene Bewilligung des Instituts (Art. 18 Abs. 1 Bst. a bis c HMG). Die Bewilligung für die Ausfuhr und für den Handel von der Schweiz aus (Bst. b und c) wird auch erteilt, wenn bereits eine Einfuhr- oder eine Grosshandelsbewilligung besteht (Art. 19 Abs. 2 Satz 2 HMG); für die Grosshandelsbewilligung selbst gilt die Erleichterung nach Art. 28 Abs. 3 HMG.
Eine Ausnahme gilt für Apotheken und Drogerien. Wer eine kantonale Bewilligung zur Abgabe von Arzneimitteln als öffentliche Apotheke, Spitalapotheke oder Drogerie innehat, braucht keine Betriebsbewilligung der Swissmedic für Grosshandel, den er im Kanton seines Sitzes mit anderen Inhaberinnen einer kantonalen Abgabebewilligung gelegentlich betreibt (Art. 20 Abs. 2 AMBV). Sobald die Arzneimittel pro Jahr an mehr als fünf Kundinnen vertrieben werden oder der Vertrieb auf einen Dritten übertragen wird, ist die Swissmedic-Bewilligung erforderlich. Die GDP-Regeln gelten dabei sinngemäss, und die Tätigkeit ist der zuständigen kantonalen Behörde zu melden (Art. 20 Abs. 3 und 4 AMBV).
Die Pflichten des Bewilligungsinhabers
Die Tabelle stellt jeder Pflicht die Grundlage und das Datenfeld gegenüber, in dem das ERP den Nachweis führt. Die Zuordnung der Datenfelder ist eine redaktionelle Umsetzungshilfe, keine gesetzliche Vorgabe; verbindlich sind die Pflicht und ihre Grundlage.
| Pflicht | Grundlage | Datenfeld im ERP |
|---|---|---|
| Bewilligung für jede Grosshandelstätigkeit an jedem Standort; nicht auf andere Personen oder Standorte übertragbar | Art. 28 Abs. 1 HMG; Art. 40 AMBV | Bewilligungsregister: Nummer, Standort, bewilligte Tätigkeiten, verantwortliche Person |
| Qualitätssicherungssystem mit Pflichtenheften, Organigrammen und Dokumentationssystem aus Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokollen | Art. 28 Abs. 2 HMG; Art. 11 Abs. 1 Bst. a, c und g AMBV | Dokumentenlenkung: Dokument, Version, Freigabe, Verteilung |
| Fachtechnisch verantwortliche Person mit Stellvertretung, Weisungsbefugnis und Unabhängigkeit von der Geschäftsleitung bei der Freigabe oder Zurückweisung von Chargen; kleinen Betrieben, die diese Trennung wegen ihrer Grösse nicht umsetzen können, kann die Swissmedic die Bewilligung ohne sie erteilen | Art. 11 Abs. 1 Bst. d; Art. 17 Abs. 3, 4 und 6 AMBV | Personenstamm: Funktion, Stellvertretung, Präsenzzeit, Unterschriftsregel |
| Anerkannte Regeln der Guten Vertriebspraxis (GDP) einhalten | Art. 29 HMG; Art. 15 Abs. 2 AMBV; Anhang 4 AMBV | Prozessdaten: Wareneingangskontrolle, Lager- und Transportbedingungen |
| Arzneimittel nur von Zulieferern mit Grosshandels- oder Herstellungsbewilligung beziehen und diese vor der Beschaffung prüfen | Anhang 4 AMBV, Leitlinien 2013 Kapitel 5.2 | Kreditorenstamm: Art der Bewilligung, Prüfdatum, Nachweis |
| Arzneimittel nur an Kunden liefern, die selbst grosshandels- oder abgabeberechtigt sind | Anhang 4 AMBV, Leitlinien 2013 Kapitel 5.3 | Debitorenstamm: Bewilligungsart, Prüfdatum, Nachweis |
| Jeder Lieferung ein Begleitdokument beilegen; darauf anzugeben sind Datum, Name und pharmazeutische Form des Arzneimittels, gelieferte Menge, Name und Anschrift von Lieferantin und Empfängerin (bei abweichender Lageranschrift deren tatsächliche Anschrift), die Chargennummer zumindest bei Arzneimitteln mit Sicherheitsmerkmalen sowie die erforderlichen Transport- und Lagerbedingungen | Anhang 4 AMBV, Leitlinien 2013 Kapitel 5.8 | Lieferschein: Belegkopf und Belegposition |
| Marktfreigabe jeder Charge, wenn die Bewilligungsinhaberin auch Zulassungsinhaberin ist | Art. 12 Abs. 1, Art. 13 AMBV | Chargenfreigabe: Prüfvermerk, Freigabedatum, freigebende Person |
| Änderungen des Bewilligungsinhalts beantragen, wesentliche Änderungen an Anlagen, Ausrüstung und Abläufen melden | Art. 41 Abs. 1 und 2 AMBV | Änderungsprotokoll: Änderung, Meldestatus, Antwort der Swissmedic |
| Unerwünschte Wirkungen, Vorkommnisse und Qualitätsmängel melden | Art. 59 Abs. 1 und 2 HMG | Melderegister: Fall, Datum, Empfänger, Status |
Die GDP-Leitlinien sind eine Mitteilung der Europäischen Kommission, kein Erlass; in der Schweiz werden sie über Anhang 4 AMBV für anwendbar erklärt, und Art. 15 Abs. 2 AMBV verlangt, dass Einfuhr, Ausfuhr und Grosshandel diesen Regeln entsprechen. Die Swissmedic führt die Inhaber von Betriebsbewilligungen in der Datenbank SwissGMDP und weist Lieferanten und Bezüger darauf hin, die Bewilligung der Geschäftspartner zu prüfen.
Diese Aufzeichnungen tragen die Rückverfolgbarkeit
Art. 16 AMBV verlangt, dass die Bewilligungsinhaberin zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit bestimmte Unterlagen aufbewahrt. Die Aufzählung ist mit dem Wort «insbesondere» nicht abschliessend.
| Aufzeichnung | Grundlage | Datenfeld im ERP |
|---|---|---|
| genaue Bezeichnung des Arzneimittels | Art. 16 Bst. a AMBV; Leitlinien 2013 Kapitel 4.2 | Artikelstamm: Bezeichnung, Darreichungsform, Einheit |
| Transaktionsdatum | Art. 16 Bst. b AMBV; Leitlinien 2013 Kapitel 4.2 | Belegdatum bei Wareneingang und Warenausgang |
| Menge | Art. 16 Bst. c AMBV; Leitlinien 2013 Kapitel 4.2 | Belegposition: Menge und Einheit |
| Chargennummer | Art. 16 Bst. d AMBV; Leitlinien 2013 Kapitel 4.2 | Charge an Lagerbewegung und Lieferscheinposition |
| Verfallsdatum | Art. 16 Bst. e AMBV | Verfallsdatum im Chargenstamm; Steuerung nach dem Prinzip first expired – first out |
| Name und Adresse von Lieferantin und Empfängerin | Art. 16 Bst. f AMBV; Leitlinien 2013 Kapitel 4.2 | Kreditoren- und Debitorenstamm, Liefer- und Rechnungsanschrift |
Charge, Verfallsdatum und Lagerbewegung gehören an dieselbe Position. Fehlt die Charge am Wareneingang oder am Warenausgang, lässt sich eine Lieferung später nicht mehr bis zum Empfänger zurückverfolgen. Wie das aufgebaut wird, beschreibt Chargenverwaltung im ERP; die Erfassung des Zugangs behandelt Wareneingang buchen.
Wie lange die Unterlagen aufzubewahren sind
Die GDP-Leitlinien verlangen in Kapitel 4.2, Unterlagen über den in den nationalen Rechtsvorschriften vorgesehenen Zeitraum, mindestens jedoch fünf Jahre lang, aufzubewahren. Für Geschäftsbücher und Buchungsbelege gilt in der Schweiz daneben die Frist von zehn Jahren ab Ablauf des Geschäftsjahres (Art. 958f Abs. 1 OR); sie deckt die Fünfjahresuntergrenze der Leitlinien ab, die für pharmazeutische Unterlagen ohne Buchungsbezug massgebend bleibt. Wie ein Schweizer Betrieb diese Fristen im ERP einrichtet, beschreibt ordnungsmässige Buchführung im ERP.
Seit wann die Regeln gelten
Das Heilmittelgesetz ist am 1. Januar 2002 in Kraft getreten (Art. 96 HMG; Bundesratsbeschluss vom 28. September 2001). Art. 28 HMG steht seither unverändert. Die Pflicht, die anerkannten Regeln der Guten Vertriebspraxis einzuhalten, steht in Art. 29 HMG in der Fassung des Bundesbeschlusses vom 29. September 2017 zur Medicrime-Konvention; sie gilt seit 1. Januar 2019. Die AMBV ist am 1. Januar 2019 in Kraft getreten, die Ausnahme für den gelegentlichen Grosshandel nach Art. 20 Abs. 2 bis 4 erst am 1. Januar 2020 (Art. 74 AMBV). Für diesen Beitrag wurden das HMG in der amtlichen Konsolidierung mit Stand 1. Januar 2025 und die AMBV mit Stand 15. März 2025 gelesen. Im Datenbestand von Fedlex liegt für das HMG daneben eine Fassung mit Stand 1. Januar 2027, die am Prüftag noch nicht anwendbar war.
Inspektionen, Änderungen und Meldungen
Die Swissmedic kann angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen (Art. 58 Abs. 1 HMG), und die Erfüllung der Bewilligungsvoraussetzungen wird mit periodischen Inspektionen überprüft (Art. 42 Abs. 1 AMBV). Sind die Voraussetzungen nicht mehr erfüllt, namentlich weil die bewilligten Tätigkeiten während mehr als zwölf Monaten nicht ausgeübt wurden, kann die Bewilligung ganz oder teilweise widerrufen werden (Art. 42 Abs. 2 AMBV). Die Inspektorin oder der Inspektor kann eine aktuelle Betriebsbeschreibung als Site Master File verlangen, jeden Teil des Betriebs mit oder ohne Voranmeldung betreten und Kopien von Dokumenten erstellen, einschliesslich Daten, die auf elektronischen Datenträgern oder als Teil eines Computersystems gespeichert sind (Art. 62 Bst. a bis c AMBV). Halten Sie Systemauszüge und Chargendaten daher so, dass sie sich ohne Spezialwerkzeug lesbar exportieren lassen.
Änderungen des Bewilligungsinhalts müssen Sie beantragen; wesentliche Änderungen an Anlagen, Ausrüstung oder Abläufen, die die Qualität beeinflussen könnten, sind zu melden (Art. 41 Abs. 1 und 2 AMBV), und die Swissmedic äussert sich innert 30 Tagen dazu (Art. 41 Abs. 3 AMBV). Unerwünschte Wirkungen, Vorkommnisse und Qualitätsmängel gehören in eine Meldung an das Institut (Art. 59 Abs. 1 und 2 HMG).
Was bei einem Verstoss droht
Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer vorsätzlich Arzneimittel ohne die erforderliche Bewilligung, entgegen den mit einer Bewilligung verknüpften Auflagen und Bedingungen oder entgegen den in Art. 86 Abs. 1 Bst. a HMG genannten Sorgfaltspflichten (darunter Art. 29 HMG) in Verkehr bringt (Art. 86 Abs. 1 Bst. a HMG). Wer fahrlässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft; in leichten Fällen kann auf Busse erkannt werden (Art. 86 Abs. 4 HMG). Für vorsätzliche Verstösse gegen Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflichten nennt Art. 87 Abs. 1 Bst. d HMG eine Busse bis 50’000 Franken. Ob eine konkrete Aufzeichnungslücke unter einen dieser Tatbestände fällt, hängt vom Einzelfall ab; klären Sie das mit einer Rechtsberatung.
Checkliste für Ihren Betrieb
- Prüfen Sie, ob die Betriebsbewilligung alle ausgeübten Tätigkeiten und jeden Standort nennt (Art. 28 HMG; Art. 40 AMBV).
- Halten Sie die fachtechnisch verantwortliche Person, ihre Stellvertretung und ihre Präsenzzeit im System aktuell (Art. 17 AMBV).
- Führen Sie die Bewilligung jedes Lieferanten und jedes Kunden mit Prüfdatum nach und stellen Sie die Nachweise bereit (Leitlinien 2013, Kapitel 5.2 und 5.3).
- Erfassen Sie Charge und Verfallsdatum an Wareneingang, Lagerbewegung und Warenausgang, nicht erst beim Versand (Art. 16 Bst. d und e AMBV).
- Prüfen Sie vor der Auslieferung die Restlaufzeit; die GDP-Leitlinien sehen die Reihenfolge first expired – first out vor (Leitlinien 2013, Kapitel 5.5).
- Erzeugen Sie zu jeder Lieferung ein Begleitdokument mit Datum, Name und pharmazeutischer Form des Arzneimittels, Menge, Name und Anschrift von Lieferantin und Empfängerin, der Chargennummer zumindest bei Arzneimitteln mit Sicherheitsmerkmalen sowie den erforderlichen Transport- und Lagerbedingungen (Leitlinien 2013, Kapitel 5.8).
- Legen Sie fest, wie ein Datenexport für eine Inspektion entsteht und wer ihn freigibt (Art. 62 AMBV).
- Melden Sie Änderungen und unerwünschte Wirkungen über einen festen Weg mit Frist und Zuständigkeit (Art. 41 AMBV; Art. 59 HMG).