Allergenmanagement im ERP: Rezeptur, Reinigung und Etikett

Ein Allergen entsteht nicht am Etikett, sondern in der Rezeptur: Es kommt über einen Rohstoff, wandert mit der Einwaage ins Erzeugnis und hinterlässt an der Anlage, auf der es verarbeitet wurde, einen Rest. Bevor dort Lebensmittel ohne diesen Stoff laufen, muss die Anlage gereinigt und mindestens auf sichtbare Reste geprüft sein. Wer Rezeptur, Anlagenbelegung und Etikett getrennt pflegt, prüft jeden Wechsel von Hand; wer sie aus einer Matrix ableitet, prüft nur die Matrix.

Was das Recht verlangt und was nicht

Für vorverpackte Lebensmittel ist die Allergenangabe eine Pflichtangabe nach Art. 9 Abs. 1 Buchst. c der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 (Lebensmittelinformationsverordnung, LMIV). Nach Art. 21 Abs. 1 steht die Bezeichnung nach Anhang II im Zutatenverzeichnis und wird durch einen Schriftsatz hervorgehoben; ohne Verzeichnis lautet die Angabe „Enthält“ mit dieser Bezeichnung. Angewendet wird die Verordnung seit 13. Dezember 2014 (Art. 55), unmittelbar in Deutschland und Österreich.

Den Wechsel regelt das Hygienerecht: Nach Anhang II Kapitel IX Nr. 9 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 dürfen Ausrüstungen, Transportbehälter und Container, die mit einem Allergen nach Anhang II der LMIV in Berührung kamen, für Lebensmittel ohne diesen Stoff nur weiterverwendet werden, wenn sie gereinigt wurden und zumindest geprüft ist, dass keine sichtbaren Reste daran sind. Die Vorschrift gilt seit 24. März 2021 (Verordnung (EU) 2021/382) und unmittelbar in Deutschland und Österreich, nicht in der Schweiz; Häufigkeit und Aufzeichnung folgen aus Anhang II Kapitel V Nr. 1 Buchst. a und Art. 5 Abs. 2 Buchst. g.

Eine Reihenfolge der Aufträge steht in keiner der geöffneten Vorschriften. Für freiwillige Angaben über mögliches unbeabsichtigtes Vorhandensein verlangt Art. 36 Abs. 2 LMIV, dass sie für Verbraucher nicht irreführend und nicht zweideutig oder missverständlich sind und gegebenenfalls auf einschlägigen wissenschaftlichen Daten beruhen; einen Durchführungsrechtsakt nach Art. 36 Abs. 3 Buchst. a haben wir nicht gefunden.

Die Schweiz regelt die Kennzeichnung in eigener Verordnung: Art. 11 der Verordnung des EDI über die Information über Lebensmittel (LIV) verlangt die Kennzeichnung und den Beleg der guten Verfahrenspraxis (Abs. 1 bis 6); eine Reinigungspflicht, wie sie Anhang II Kapitel IX Nr. 9 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 für Deutschland und Österreich aufstellt, steht in der LIV nicht. Die folgende Übersicht stellt die drei Länder gegenüber.

Land	Allergenangabe auf dem Etikett	Unbeabsichtigte Vermischung
Deutschland	Art. 9 Abs. 1 Buchst. c und Art. 21 Abs. 1 LMIV: Bezeichnung nach Anhang II hervorgehoben im Zutatenverzeichnis, ohne Verzeichnis „Enthält“; seit 13. Dezember 2014	keine Mengenschwelle in den geöffneten EU-Quellen; freiwillige Angaben dürfen nicht irreführend oder missverständlich sein und müssen gegebenenfalls auf einschlägigen wissenschaftlichen Daten beruhen (Art. 36 Abs. 2 LMIV)
Österreich	unmittelbar geltendes Unionsrecht seit 13. Dezember 2014, Bezeichnung nach Anhang II hervorgehoben im Zutatenverzeichnis	keine Mengenschwelle in den geöffneten EU-Quellen; die Anforderungen des Art. 36 Abs. 2 LMIV an freiwillige Angaben gelten auch hier
Schweiz	Art. 11 Abs. 1 bis 4 LIV, Anhang 6: Bezeichnung hervorgehoben im Verzeichnis der Zutaten, ohne Verzeichnis «Enthält»	Art. 11 Abs. 5 LIV: Hinweis, wenn der Anteil 10 mg SO2, 200 mg Gluten, 10 g bei pflanzlichen Ölen und Fetten mit vollständig raffiniertem Erdnussöl, 1 g Laktose oder sonst 1 g je kg oder l genussfertig übersteigt oder übersteigen könnte; Abs. 6 verlangt den Beleg der guten Verfahrenspraxis, Abs. 7 lässt einen Hinweis auch unterhalb dieser Werte zu

Für nicht vorverpackte Ware, etwa an der Theke, gilt ein anderer Weg; er steht in Allergene bei loser Ware.

Was Sie vorab brauchen

• Allergengruppen je Rohstoff mit Nummer und Bezeichnung nach Anhang II, dazu Ausnahme mit Gültigkeitsdatum und Kennzeichen Verarbeitungshilfsstoff.
• Einwaage, Bezugsmenge und Ausbeute je Rezepturposition; ohne sie ist keine Mengenschwelle prüfbar.
• Rezepturfassungen mit Gültigkeitsdatum und namentlicher Freigabe.
• Anlagenprofil und Reinigungsmatrix je Linie: was zuletzt lief und welche Stufe welchen Nachweis verlangt.

Schritt für Schritt: von der Rezeptur zum Etikett

1. 1
   Rohstoff kennzeichnenGruppe nach Anhang II, Ausnahme, Verarbeitungshilfsstoff
2. 2
   Matrix je Erzeugnis rechnenEinwaage, Bezugsmenge, Ausbeute
3. 3
   Linienprofil pflegenwelche Allergene zuletzt auf der Anlage liefen
4. 4
   Reihenfolge festlegenallergenfreie Aufträge zuerst, Umstellung markieren
5. 5
   Reinigung nachweisenStufe am Auftrag, Sichtkontrolle erfasst
6. 6
   Etikett erzeugenBezeichnung nach Anhang II, hervorgehoben

Die Vorschriften verlangen Angabe und Reinigung; den Datenfluss legen sie nicht fest.

Quelle: Schematische Darstellung, redaktioneller Vorschlag zum Datenfluss

Schritt 1: Allergene am Rohstoff führen

Tragen Sie je Rohstoff die Gruppen nach Anhang II mit Nummer und Bezeichnung ein, dazu die Ausnahme und das Kennzeichen für Verarbeitungshilfsstoffe. Die Ausnahmen unterscheiden sich: Anhang II Nr. 10 LMIV nimmt aus Senfsamen gewonnene Behensäure von der Angabe aus, wenn sie mindestens 85 Prozent Reinheit hat, nach zwei Destillationsschritten hergestellt wurde und zur Herstellung der Emulgatoren E 470a, E 471 und E 477 dient; diese Neufassung ist am 15. Oktober 2024 in Kraft getreten und gilt seit 1. April 2025 (Art. 3 der Delegierten Verordnung (EU) 2024/2512). Lebensmittel, die vor dem 1. April 2025 rechtmäßig in Verkehr gebracht oder gekennzeichnet wurden und der Verordnung nicht entsprechen, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht werden (Art. 2 derselben Verordnung). Anhang 6 der LIV führt Senf ohne diese Ausnahme. Ein Schalter „enthält Allergene“ genügt nicht, weil eine Gruppe an einer Menge hängt: Schwefeldioxid und Sulphite sind nach Anhang II Nr. 12 erst ab mehr als 10 mg/kg oder 10 mg/l als insgesamt vorhandenes SO2 anzugeben, berechnet für das verzehrfertige Erzeugnis.

Schritt 2: Die Matrix der Rezeptur rechnen

Verdichten Sie die Rezeptur zu einer Matrix: je Erzeugnis die beteiligten Gruppen, die entscheidende Menge und die Etikettausgabe. Sie ist die Stelle, an der ein Allergen hinzukommt oder wegfällt; wie eine Rezeptur mit Fassungen und Chargen aufgebaut wird, steht in Rezeptur und Charge. Die Aufstellung ist ein Datenmodell mit erfundenen Erzeugnissen.

Erzeugnis (Beispiel)	Gruppen nach Anhang II	Was über die Angabe entscheidet
Nuss-Müsli-Riegel	1 glutenhaltiges Getreide, 3 Eier, 7 Milch, 8 Schalenfrüchte	jedes Vorkommen zählt, keine Mengenschwelle
Butter-Keks	1 glutenhaltiges Getreide, 7 Milch	jedes Vorkommen zählt, keine Mengenschwelle
Aprikosen-Riegel	12 Schwefeldioxid und Sulphite	mehr als 10 mg/kg oder 10 mg/l als insgesamt vorhandenes SO2 im genussfertigen Erzeugnis, gerechnet aus Gehalt der Ware, Einwaage und Ausbeute

Schritt 3: Die Matrix der Linie ergänzen

Die Rezeptur sagt, was im Erzeugnis ist; das Linienprofil sagt, was vorher auf der Anlage war. Diese zweite Matrix führt je Linie die zuletzt gelaufenen Gruppen und die Stufe vor der nächsten Allergenumstellung; sie stellt den Bezug zwischen zwei Aufträgen her, den Anhang II Kapitel IX Nr. 9 verlangt.

Linie (Beispiel)	zuletzt gelaufene Gruppen	Stufe vor der nächsten Allergenumstellung	Nachweis am Auftrag
Linie 1, Abfüllung	1, 3, 7, 8	Reinigung mit Sichtkontrolle	Reinigungsprotokoll mit Zeitpunkt und Person
Linie 2, Abfüllung	1, 7	Reinigung mit Sichtkontrolle	Reinigungsprotokoll mit Zeitpunkt und Person
Linie 3, Verpackung	keine	keine Allergenumstellung, Reinigung nach dem HACCP-Plan	Sichtkontrolle vor dem Start

Schritt 4: Die Reihenfolgeregel in die Planung geben

Die folgende Regel ist ein redaktioneller Vorschlag. Sie ersetzt die Gefahrenanalyse nach Art. 5 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 nicht und gilt je Linie und je Tag.

1. Erzeugnisse ohne Gruppe nach Anhang II laufen zuerst.
2. Danach folgen die Erzeugnisse aufsteigend nach der Anzahl der Gruppen, die sie enthalten.
3. Bei gleicher Anzahl läuft zuerst das Erzeugnis, dessen Gruppen im vorherigen Auftrag schon enthalten waren.
4. Jeder Wechsel, bei dem eine Gruppe des vorherigen Auftrags im nächsten fehlt, ist eine Allergenumstellung und verlangt die Reinigungsstufe mit Sichtkontrolle.
5. Ein Auftrag, dessen Reinigungsstufe nicht erfasst ist, wird nicht freigegeben.

Schritt 5: Reinigung und Etikett an den Auftrag hängen

Verknüpfen Sie jeden Auftrag mit der Reinigungsstufe, die vor seinem Start nötig ist, und lassen Sie den Start erst zu, wenn der Nachweis erfasst ist: wer gereinigt hat, wann, welche Stufe und ob die Sichtkontrolle ohne Rest ausfiel. Diese Felder tragen die Aufzeichnung nach Art. 5 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung (EG) Nr. 852/2004. Den Etikettentext leiten Sie aus derselben Matrix ab, statt ihn zu tippen; ein Hinweis auf unbeabsichtigtes Vorhandensein kommt nur hinzu, wenn die Prüfung ein Restrisiko belegt, das die gute Allergenpraxis nicht beseitigt; in der Schweiz lässt Art. 11 Abs. 7 LIV einen Hinweis auch unterhalb der Werte von Abs. 5 zu, und Abs. 7bis erlaubt dafür die Gruppenbezeichnung, für glutenhaltiges Getreide «Glutenhaltiges Getreide», für Schalenfrüchte «Hartschalenobst», «Schalenfrüchte» oder «Nüsse».

Zutat in der Rezeptur	Bezeichnung nach Anhang II für das Etikett	Herkunft im ERP
Weizenmehl Type 550	Weizenmehl (Gruppe 1, glutenhaltiges Getreide)	Allergengruppe am Rohstoff
Butter	Butter (Gruppe 7, aus Milch gewonnen)	Allergengruppe am Rohstoff
Haselnüsse, gemahlen	Haselnüsse (Gruppe 8, Schalenfrüchte)	Allergengruppe am Rohstoff
Volleipulver	Volleipulver (Gruppe 3, aus Eiern)	Allergengruppe am Rohstoff
Süßmolkenpulver	Süßmolkenpulver (Gruppe 7, aus Milch)	Allergengruppe am Rohstoff

Daraus entsteht der Etikettentext des Beispiels; Fettdruck steht für die Hervorhebung nach Art. 21 Abs. 1 Buchst. b LMIV, durch die sich die Angabe vom übrigen Verzeichnis eindeutig abheben muss:

Zutaten: Weizenmehl, Zucker, Butter, Haselnüsse, Volleipulver, Süßmolkenpulver, Salz.

Hervorgehoben ist jede Zutat, die unter eine Gruppe nach Anhang II fällt, die Butter eingeschlossen. Anhang II Nr. 1 erfasst glutenhaltiges Getreide samt daraus hergestellten Erzeugnissen, hier „Weizenmehl“; bei Schalenfrüchten ist die Fruchtart zu nennen (Nr. 8, hier „Haselnüsse“, Bekanntmachung 2017/C 428/01, Nr. 13). Butter und Süßmolkenpulver sind aus Milch gewonnene Erzeugnisse (Nr. 7), Volleipulver ein Erzeugnis aus Eiern (Nr. 3); jede dieser Zutaten wird einzeln hervorgehoben, weil die Kennzeichnung jede Zutat aus demselben Stoff deutlich machen muss (Art. 21 Abs. 1 Unterabs. 3). Nach Nr. 16 der Bekanntmachung genügt es, den Wortteil hervorzuheben, der den Stoff benennt, also „Weizen“ in „Weizenmehl“.

Beispielrechnung: fünf Aufträge, zwei Reinigungen

Die Zahlen sind erfunden; gezählt wird nur, wie oft ein Auftrag ein Allergen verliert, das der vorherige enthielt.

Losreihenfolge (Beispiel)	Erzeugnis	Gruppen nach Anhang II	Allergenumstellung zum vorherigen Auftrag
1	Nuss-Müsli-Riegel	1, 3, 7, 8	erster Auftrag
2	Reiswaffel	keine	ja, 1, 3, 7 und 8 fehlen
3	Butter-Keks	1, 7	nein
4	Fruchtgummi	keine	ja, 1 und 7 fehlen
5	Nuss-Müsli-Riegel	1, 3, 7, 8	nein

In der Losreihenfolge sind das zwei Umstellungen. Nach der Regel laufen Reiswaffel, Fruchtgummi, Butter-Keks und beide Nuss-Müsli-Riegel; jeder Wechsel fügt Gruppen hinzu oder lässt sie unverändert, die Zahl der Allergenumstellungen ist null. Die Reinigung, die das HACCP-Verfahren aus anderen Gründen verlangt, folgt weiterhin Anhang II Kapitel V Nr. 1 Buchst. a.

So prüfen Sie das Ergebnis

1. Drucken Sie ein Etikett der letzten Woche neu und vergleichen Sie es mit der Matrix: Steht jede Gruppe darin, und keine, die nicht dort steht?
2. Fügen Sie in der Testumgebung einer Rezeptur eine Gruppe hinzu: Übernehmen Etikettenvorlage und Reihenfolgeregel die Änderung?
3. Löschen Sie den Reinigungsnachweis eines Auftrags: Startet er trotzdem, wirkt die Sperre nicht.

Wenn etwas nicht klappt

Symptom	Ursache	Abhilfe
Etikett und Rezeptur widersprechen sich	der Text wird neben dem System getippt	Bezeichnung nach Anhang II als Feld am Rohstoff, Etikett aus der Rezepturfassung erzeugen
Im Audit fehlt der Nachweis zu einem Auftrag	der Nachweis hängt am Reinigungsplan, nicht am Auftrag	Stufe am Auftrag, Start gesperrt, Sichtkontrolle als Feld
Zwei Aufträge mit gleichem Allergensatz lösen zwei Reinigungen aus	die Reihenfolge folgt dem Losdatum, nicht der Matrix	Reihenfolgeregel als Sortierschlüssel in die Planung
Schwefeldioxid fehlt im Etikett	der Rohstoff ist als „nicht allergen“ geführt, die Menge wird nicht gerechnet	Gehalt der Ware, Einwaage und Ausbeute je Rezepturposition speichern; geprüft wird gegen 10 mg/kg oder 10 mg/l als insgesamt vorhandenes SO2 im verzehrfertigen Erzeugnis

Wann Sie Hilfe holen sollten

Wenn ein Allergen trotz Reinigung in eine Charge gelangt ist, folgt daraus nicht automatisch ein Rückruf. Art. 19 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 greift, wenn das Lebensmittel den Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit nicht entspricht: Dann ist es unverzüglich vom Markt zu nehmen, sofern es nicht mehr unter der unmittelbaren Kontrolle des ursprünglichen Lebensmittelunternehmers steht, und die zuständige Behörde ist zu unterrichten; hat das Produkt Verbraucher bereits erreicht haben können, sind diese über den Grund zu unterrichten und die gelieferten Produkte erforderlichenfalls zurückzurufen, wenn andere Maßnahmen für ein hohes Gesundheitsschutzniveau nicht ausreichen. Ob ein fehlender Allergenhinweis das Lebensmittel unsicher macht, beurteilt sich nach Art. 14 derselben Verordnung: Unsicher ist es, wenn es gesundheitsschädlich oder für den Verzehr ungeeignet ist, wobei die dem Verbraucher vermittelten Informationen einschließlich der Angaben auf dem Etikett zu berücksichtigen sind (Art. 14 Abs. 2 und 3 Buchst. b). Den Ablauf im Betrieb beschreibt der Rückruf im Lebensmittelbetrieb. Holen Sie eine Lebensmittelrechtlerin oder einen Lebensmittelrechtler dazu, wenn ein Erzeugnis für mehrere Länder ausgelegt ist und die Ausnahmen der Anhänge auseinanderlaufen, wenn ein Kunde einen privaten Standard mit eigenen Allergenanforderungen vertraglich verlangt, oder wenn ein Restrisiko zu bewerten ist, das trotz Reinigung bleibt. Diese Bewertung ist eine fachliche Entscheidung, keine Einstellung.