Kosmetikhersteller: CPNP, Sicherheitsbericht und Produktdatei

Was die Verordnung verlangt

Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel gilt in der Europäischen Union unmittelbar seit 11. Juli 2013 (Art. 40 Abs. 2); in Kraft getreten ist sie am 11. Januar 2010, dem zwanzigsten Tag nach der Veröffentlichung im Amtsblatt vom 22. Dezember 2009 (Art. 40 Abs. 1). In der Schweiz gilt eigenes Recht.

Vier Unterlagen hängen am Produkt, und die Marktkontrolle setzt nach Art. 22 bei den Produktinformationsdateien an. Die Pflichten liegen bei der verantwortlichen Person: Art. 5 Abs. 1 nennt unter anderem die gute Herstellungspraxis (Art. 8), die Sicherheitsbewertung (Art. 10), die Produktinformationsdatei (Art. 11), die Meldung (Art. 13) und die Meldung ernster unerwünschter Wirkungen (Art. 23).

Wen die Pflichten treffen – und wen nicht

Bei einem in der Union hergestellten Mittel ist der dort ansässige Hersteller verantwortliche Person (Art. 4 Abs. 3); er kann die Rolle durch schriftliches Mandat übertragen. Bei importierter Ware ist es der Importeur (Art. 4 Abs. 5). Ein Händler wird verantwortliche Person, wenn er das Mittel unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr bringt oder so ändert, dass die Konformität berührt sein kann; die Übersetzung von Informationen ist keine solche Änderung (Art. 4 Abs. 6).

Zwei Fälle. Ein Betrieb lässt eine Creme bei einem Lohnhersteller abfüllen und vertreibt sie unter eigener Marke: Hersteller nach Art. 2 Abs. 1 Buchst. d ist, wer herstellen lässt und unter eigenem Namen in Verkehr bringt – also der Betrieb, und er trägt die Dokumentenpflichten. Ein Händler, der fremde Markenware unverändert weiterverkauft, ist nicht verantwortliche Person; ihn treffen die Sorgfalts- und Prüfpflichten des Art. 6, die Auskunft über die Lieferkette nach Art. 7 und die Meldung ernster unerwünschter Wirkungen nach Art. 23 Abs. 1. Für Stoffe, die eingenommen, eingeatmet, injiziert oder implantiert werden sollen, gilt die Verordnung nicht (Art. 2 Abs. 2).

Die vier Unterlagen und ihre Felder im ERP

Die Tabelle ordnet jede Pflicht ihrer Norm, dem Auslöser und den Daten zu, die sie trägt; Produkt- und Rezepturfelder gelten für das Mittel, Chargenfelder entstehen je Charge. Die Feldangaben sind das Datenmodell, mit dem sich eine Pflicht im ERP abbilden lässt; die Felder selbst schreibt die Verordnung nicht vor.

Pflicht	Norm	Wann und wofür	Produkt- und Rezepturfelder	Chargenfelder
Verantwortliche Person	Art. 4 Abs. 1 bis 6	vor dem Inverkehrbringen; Anschrift auf dem Etikett (Art. 19 Abs. 1 Buchst. a)	Firma, Anschrift, Rolle, Mandat mit Datum und schriftlicher Annahme	keine
Sicherheitsbericht	Art. 10 Abs. 1 bis 3; Anhang I	vor dem Inverkehrbringen, danach bei neuen sachdienlichen Informationen (Art. 10 Abs. 1 Buchst. c)	Rezepturfassung, Stoffidentität (INCI, CAS, EG-Nummer), Exposition, Warnhinweise, Sicherheitsbewerter mit Qualifikationsnachweis, Datum, Unterschrift (Anhang I Teil B Nr. 4)	kein gesetzliches Chargenfeld; Auslöser der Aktualisierung ist jede neue sachdienliche Information nach dem Inverkehrbringen, etwa eine geänderte Rezeptur oder eine gemeldete ernste unerwünschte Wirkung
Produktinformationsdatei	Art. 11 Abs. 1 bis 4; Art. 8 Abs. 1 und 2	ab Inverkehrbringen; zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge (Art. 11 Abs. 1)	Dossier mit Beschreibung, Sicherheitsbericht, Herstellungsmethode mit GMP-Erklärung, Wirkungsnachweis, Tierversuchsdaten; Sprache und Ort nach der Etikettadresse	Datum „in Verkehr gebracht“ je Charge; Herstellprotokoll, Abweichung, Freigabe
CPNP-Meldung	Art. 13 Abs. 1 bis 7	Angaben nach Abs. 1 vor dem Inverkehrbringen; Etikett und Verpackungsfoto nach Abs. 2 beim Inverkehrbringen; Aktualisierung nach Abs. 7	Kategorie, Name, verantwortliche Person, Herkunftsland, Mitgliedstaat, Kontaktperson, Nanomaterialien, CMR-Stoffe, Rahmenrezeptur, Etikett und Foto	keine; produktbezogen
Chargenkennzeichnung	Art. 19 Abs. 1 Buchst. e	auf Behältnis und Verpackung; nur wenn die Angabe wegen der geringen Abmessungen aus praktischen Gründen auf dem Behältnis nicht möglich ist, genügt sie auf der Verpackung	–	Chargennummer, im ERP dasselbe Zeichen wie auf dem Etikett
Identifizierung in der Lieferkette	Art. 7	auf Anforderung der Behörde; drei Jahre nach Bereitstellung der Charge an den Händler	–	Charge, Datum der Bereitstellung an den Händler, Lieferungen, Empfänger, Richtung vorwärts und rückwärts
Ernste unerwünschte Wirkungen	Art. 23 Abs. 1; Begriff Art. 2 Abs. 1 Buchst. p	unverzüglich an die Behörde des Mitgliedstaats, in dem die ernsten unerwünschten Wirkungen aufgetreten sind; Pflicht von verantwortlicher Person und Händlern	Name des Mittels, Abhilfemaßnahmen	Charge und Auslieferungen als eigene Zuordnung; der Wortlaut verlangt sie nicht

Sicherheitsbericht: was Anhang I verlangt

Teil A des Anhangs I sammelt die Sicherheitsinformationen in zehn Nummern: Zusammensetzung mit chemischer Identität und Funktion (Nr. 1), Eigenschaften und Stabilität (Nr. 2), mikrobiologische Qualität (Nr. 3), Verunreinigungen und Verpackungsmaterial (Nr. 4), bestimmungsgemäßer und vorhersehbarer Gebrauch (Nr. 5), Exposition gegenüber dem Mittel und den Stoffen (Nr. 6 und 7), toxikologische Profile mit NOAEL und Sicherheitsmarge (Nr. 8), unerwünschte Wirkungen (Nr. 9) und weitere sachdienliche Angaben (Nr. 10); Teil B enthält Schlussfolgerung, Warnhinweise, Begründung und die Angaben zum Sicherheitsbewerter (Nr. 1 bis 4).

Bewerten darf eine Person mit einem Diplom oder einem anderen Nachweis formaler Qualifikationen aus einem theoretischen und praktischen Hochschulstudium in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach; ein von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannter Studiengang genügt ebenfalls (Art. 10 Abs. 2). Leitlinien zu Anhang I hat die Kommission im Durchführungsbeschluss 2013/674/EU vom 25. November 2013 erlassen. Ohne Rezepturfassung mit Stoffidentität (Teil A Nr. 1) und Verpackungsangaben (Nr. 4) lässt sich der Bericht nicht erstellen; Rezepturen mit Fassungen beschreibt Rezepturfertigung in der Prozessindustrie, die Stoffdaten REACH und CLP im ERP.

Nach Art. 21 muss die verantwortliche Person zudem die Zusammensetzung, bei Riech- und Aromastoffen Bezeichnung, Code-Nummer und Identität des Lieferanten, sowie vorhandene Daten über unerwünschte und ernste unerwünschte Wirkungen öffentlich zugänglich machen; Mengenangaben beschränken sich auf gefährliche Stoffe nach Art. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008. Wer die Lieferantenidentität nur am Wareneingang führt, kann diese Auskunft nicht geben.

Produktinformationsdatei: zehn Jahre ab der letzten Charge

Die verantwortliche Person führt die Datei; sie enthält nach Art. 11 Abs. 2 eine eindeutige Beschreibung des Mittels, den Sicherheitsbericht, die Herstellungsmethode mit Erklärung zur guten Herstellungspraxis, gegebenenfalls den Nachweis der angepriesenen Wirkung und die Daten über Tierversuche. Die Datei ist an der Anschrift auf dem Etikett leicht zugänglich zu machen und in einer für die Behörde leicht verständlichen Sprache zu führen (Art. 11 Abs. 3).

Die Frist hängt an der Charge: zehn Jahre nach dem Zeitpunkt, zu dem die letzte Charge des Mittels in Verkehr gebracht wurde (Art. 11 Abs. 1). Für diese Frist genügen im ERP zwei Angaben: das Datum des Inverkehrbringens an der Charge und ein Verweis, welche Charge die letzte des Mittels ist; fehlt der Verweis, lässt sich der Fristbeginn nur schätzen. Die Frist nach Art. 7 beginnt dagegen mit der Bereitstellung der Charge an den Händler und braucht deshalb ein eigenes Datum; ein Versanddatum allein trägt keine der beiden Fristen. Wie Chargen mit Status geführt werden, steht in Chargenverwaltung im ERP einrichten.

CPNP: eine Meldung am Produkt, keine je Charge

Das CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) ist das elektronische Meldesystem der Kommission. Die Angaben nach Art. 13 Abs. 1 gehen vor dem Inverkehrbringen dorthin: Kategorie und Name des Mittels, die verantwortliche Person, das Herkunftsland bei Import, den Mitgliedstaat des Inverkehrbringens, eine erreichbare natürliche Person, Angaben zu Nanomaterialien, die CAS- oder EG-Nummer der als CMR eingestuften Stoffe der Kategorien 1A und 1B sowie die Rahmenrezeptur. Originaletikett und ein Foto der Verpackung, sofern es ausreichend lesbar ist, folgen nach Abs. 2 beim Inverkehrbringen. Ändert sich eine Angabe nach Abs. 1, 3 oder 4, ist sie unverzüglich zu aktualisieren (Abs. 7); ein neues Etikett oder Verpackungsfoto nach Abs. 2 nennt Abs. 7 nicht.

Das CPNP ist nach Angaben der Kommission kostenlos; wer dort meldet, braucht keine zusätzliche nationale Meldung innerhalb der Union. Behörden nutzen die Daten für Marktüberwachung, Giftnotrufzentralen für die medizinische Behandlung (Art. 13 Abs. 5 und 6). Im ERP gehört daher ein Feld Meldestatus an das Produkt, mit Datum, Rezepturfassung und Verweis auf die Etikettdatei.

Für Händler gibt es einen eigenen Fall: Wer ein in einem anderen Mitgliedstaat in Verkehr gebrachtes Mittel bereitstellt und auf eigene Initiative ein Kennzeichnungselement übersetzt, macht der Kommission die Angaben nach Art. 13 Abs. 3 zugänglich; die Übersetzung gilt nicht als Änderung, welche die Konformität berühren kann (Art. 4 Abs. 6). Ein Länderetikett braucht damit seinen eigenen Meldeweg, ohne dass der Händler allein durch die Übersetzung verantwortliche Person wird.

Fristen und Beispielrechnung

Mittel mit Nanomaterialien sind sechs Monate vor dem Inverkehrbringen zusätzlich zu melden, mit den Ausnahmen des Art. 16 Abs. 2 und 3; der Sicherheitsbericht ist bei sachdienlichen Informationen danach zu aktualisieren (Art. 10 Abs. 1 Buchst. c).

Beide Fristen brauchen ihr eigenes Ereignisdatum: das Inverkehrbringen der Charge für Art. 11 Abs. 1, die Bereitstellung an den Händler für Art. 7. Wer nur ein Versanddatum führt, kann eine der beiden Fristen nicht berechnen.

Beispielrechnung mit erfundenen Zahlen: Die letzte Charge wird am 12. März 2026 abgefüllt und am 20. März 2026 in Verkehr gebracht. Dass sie einem Händler am 4. April 2026 zur Verfügung gestellt wird, ist im Beispiel angenommen; an diesem Tag geht sie auch hinaus. Art. 7 knüpft an die Bereitstellung der Charge an den Händler an, nicht an den Versand, deshalb ist der 4. April 2026 das Ereignisdatum der zweiten Frist. Die Produktinformationsdatei ist bis 20. März 2036 aufzubewahren, die Lieferkettenauskunft für diese Charge bis 4. April 2029 zu erteilen – fast sieben Jahre früher, weil die Frist an einem anderen Ereignis beginnt.

Was bei einem Verstoß droht

Fehlt es an der guten Herstellungspraxis, an der Sicherheitsbewertung, an der Produktinformationsdatei oder an einer Meldung, fordert die zuständige Behörde die verantwortliche Person auf, das Mittel in Ordnung zu bringen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen, mit einer Frist nach der Art des Risikos (Art. 25 Abs. 1); bei einem ernsten Risiko für die menschliche Gesundheit, das sofortiges Tätigwerden erfordert, oder wenn die verantwortliche Person diese Frist nicht nutzt, verbietet oder beschränkt sie die Bereitstellung auf dem Markt, nimmt das Mittel vom Markt oder ruft es zurück (Art. 25 Abs. 5). Nach Art. 5 Abs. 2 muss die verantwortliche Person ohnehin selbst tätig werden und die Behörden unterrichten, wenn ein Risiko für die menschliche Gesundheit besteht.

Art. 37 nennt keinen Betrag; die Mitgliedstaaten legen die Sanktionen fest und müssen sie wirksam, verhältnismäßig und abschreckend ausgestalten. Zuständige Behörde und Beträge stehen im nationalen Recht.

Checkliste für Ihren Betrieb

• Prüfen Sie je Produkt, ob eine verantwortliche Person in der Union benannt ist und das Mandat schriftlich angenommen wurde.
• Halten Sie je Rezepturfassung fest, wer den Sicherheitsbericht wann erstellt hat, und verknüpfen Sie sie mit der danach hergestellten Charge.
• Halten Sie die Anschrift in der Datei deckungsgleich mit dem Etikett.
• Speichern Sie an der Charge zwei Ereignisdaten getrennt: das Datum des Inverkehrbringens trägt die Zehnjahresfrist der Produktinformationsdatei (Art. 11 Abs. 1), das Datum der Bereitstellung an den Händler die Dreijahresfrist der Lieferkettenauskunft (Art. 7).
• Verknüpfen Sie die Charge mit der Angabe, ob sie die letzte des Mittels ist; ohne diesen Verweis ist der Beginn der Zehnjahresfrist nicht bestimmt (Art. 11 Abs. 1).
• Kennzeichnen Sie Nanomaterialien am Stoff statt im Freitext, damit Sechsmonatsfrist und Ausnahmen des Art. 16 prüfbar sind.
• Verknüpfen Sie den Meldestatus im CPNP mit der Produktfreigabe, damit eine Änderung der Angaben nach Art. 13 Abs. 1 nicht ohne aktualisierte Meldung ausgeliefert wird (Art. 13 Abs. 7); ein neues Etikett oder Verpackungsfoto gehört nach Abs. 2 ebenfalls zur Freigabe.